长春盐酸非索非那定片BE期临床试验-盐酸非索非那定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192571	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2019-12-11
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20192571
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸非索非那定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状
试验专业题目	盐酸非索非那定片（60 mg/片）的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸非索非那定片人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-FSFND-BE-01；1.0版	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	028-62401143	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本研究主要目的为考察空腹及餐后条件下单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的盐酸非索非那定片60mg的药代动力学特征，以日本Sainofi.KK生产的盐酸非索非那定片作为参比制剂，评价制剂间的人体生物等效性。次要目的为考察在健康受试者中，空腹及餐后条件下单剂量口服60mg盐酸非索非那定片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物措施避孕； 4 年龄为18～60周岁（包括18周岁和60周岁）男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者； 2 （问询）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者； 3 （问询）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胆囊切除）者； 4 （问询）首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 5 （问询）首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 （问询）给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能戒酒者； 7 （问询）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（平均每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 8 （问询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 9 （问询）在服用研究药物前48 h内或试验期间需要食用某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、含咖啡因食物、或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或入住前酒精筛查结果超标者； 11 （问询）在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者； 12 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者； 13 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 14 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 15 （问询）有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 16 （问询）对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 17 （问询）受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 用法用量:片剂；规格：60mg；空腹或进食高脂餐后30min口服，一次1片，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片；英文名：FexofenadineHydrochlorideTablets；商品名：Allegra 用法用量:片剂；规格：60mg；空腹或进食高脂餐后30min口服，一次1片，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后48h 安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	Yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-04；
试验完成日期	国内：2020-06-15；