长春甲磺酸仑伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20192584	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2019-12-17
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20192584
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	KL185-BE-02-CTP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）	联系人邮编	414199

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）为受试制剂，原研卫材公司（公司名称：Eisai Europe Ltd.，生产厂：Patheon Inc.）生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18~65周岁（包含边界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 对本产品过敏者； 2 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 毒品检测阳性者； 4 酒精呼气检测阳性者； 5 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 6 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传疾病史者； 7 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片（接受本院6个月内检查结果）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲功、血妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者； 8 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者； 9 不能遵守统一饮食者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 研究首次给药前48小时内摄入过富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的特殊饮食者； 13 既往酗酒者（即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））； 14 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于5支者； 15 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 16 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者； 17 研究首次给药前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利福平、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米等），CYP3A/P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等）和已知具有较窄治疗指数的CYP3A4底物（例如阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）），或研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 18 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者； 19 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于300ml），或计划在研究期间献血或血液成份者； 20 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女； 22 静脉采血困难者； 23 胶囊剂吞咽困难者； 24 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 其他研究者判断不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：4mg/粒；口服，单次给药，每次4mg/粒×1粒；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：LenvatinibMesilateCapsules；商品名：乐卫玛 用法用量:胶囊剂；规格：4mg/粒；口服，单次给药，每次4mg/粒×1粒；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 首次给药至出组前 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-27；