咸宁泮托拉唑钠肠溶片其他临床试验-泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20220255	试验状态	进行中
申请人联系人	王柳	首次公示信息日期	2022-02-08
申请人名称	湖北广济药业股份有限公司

登记号	CTR20220255
相关登记号	暂无
药物名称	泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200024-01
适应症	用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征
试验专业题目	泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
试验通俗题目	泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	DX-2112051	方案最新版本号	DX-2112051
版本日期:	2022-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王柳	联系人座机	0713-6216075	联系人手机号	18986516829
联系人Email	quet-008@163.com	联系人邮政地址	湖北省-黄冈市-武穴大金生物产业园	联系人邮编	435400

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄≥18周岁，男女均可；n2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；n受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病等）者；n2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；n3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名:Pantoprazolesodiumenteric-coatedtablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服40mg 用药时程:每日早餐前
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名:Pantoprazolesodiumenteric-coatedtablets 商品名称:潘妥洛克 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服40mg 用药时程:每日早餐前

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标

1	姓名	甘方良	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学化理委员会伦理审查批件	同意	2022-01-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；