成都疏风止咳颗粒-高剂量II期临床试验-疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱa期临床试验
成都河南中医药大学第一附属医院开展的疏风止咳颗粒-高剂量II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为咳嗽变异性哮喘
| 登记号 | CTR20192604 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 同妍 | 首次公示信息日期 | 2020-04-29 |
| 申请人名称 | 北京中研同仁堂医药研发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192604 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 疏风止咳颗粒-高剂量 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 咳嗽变异性哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BJZW201819Q；5.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 同妍 | 联系人座机 | 01087632545 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yanyuping0@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区南三环中路20号 | 联系人邮编 | 100079 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李素云，博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | (0371)66245034 | lisuyun2000@126.com | 邮政地址 | 郑州市金水区人民路19号 | ||
| 邮编 | 450099 | 单位名称 | 河南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毛兵，硕士； | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 广东省中医院 | 林琳，硕士； | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲，硕士； | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽，硕士； | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 郑州市中心医院 | 陈秋生，学士； | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 王鹏，博士； | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 潍坊第二人民医院 | 杨国儒，学士； | 中国 | 山东 | 潍坊 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验 | 同意 | 2018-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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