西安吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验-吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验

登记号	CTR20192608	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2021-01-12
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20192608
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验专业题目	评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验
试验方案编号	1700079-1	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群； 2 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗； 3 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫； 4 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗； 5 2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗； 6 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 7 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 8 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）； 2 有百日咳、白喉和破伤风病史； 3 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）； 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； 10 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 11 在过去3个月内接受过血液制品； 12 在过去14天内接受过减毒活疫苗 13 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 14 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作； 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，TetanusandPertussis(acellular,component)Vaccine（adsorbed） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:4~6岁组接种1剂；18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccineandHaemophilustypebconjugatevaccine,adsorbed 商品名称:潘太欣 剂型:注射剂 规格:本品为两个包材包装，其一为百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml，其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU、2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU、3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg。 用法用量:3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂 2 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，TetanusandAcellularPertussisCombinedVaccine，Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:18~24月龄组接种1剂；3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂 3 中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗 英文通用名:DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine,Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿2.0ml，每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于30IU，破伤风类毒素效价不低于40IU。 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:接种1剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针疫苗免疫后30天内的不良事件发生率。 每针疫苗免疫后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。 全程基础免疫后30天 有效性指标 2 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内严重不良事件发生率。 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内 安全性指标 3 4～6岁组免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况。 4～6岁组免疫后第4天 安全性指标

1	姓名	张少白	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	029-82219947	Email	maolyzhang@163.com	邮政地址	陕西省-西安市-碑林区和平门外建东街3号
	邮编	710054	单位名称	陕西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	陕西省疾病预防控制中心	张少白	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-09-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；