湖州坎格列净二甲双胍片(150mg/500mg)其他临床试验-卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验

登记号	CTR20192621	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-12-18
申请人名称	杭州华东医药集团新药研究院有限公司

登记号	CTR20192621
相关登记号	暂无
药物名称	坎格列净二甲双胍片(150mg/500mg)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于适合使用卡格列净和二甲双胍联合治疗的2 型糖尿病成人患者除饮食运动外改善血糖的辅助治疗
试验专业题目	卡格列净二甲双胍片在健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性预试验
试验通俗题目	卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验
试验方案编号	ZMHD-MAT-Y01；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

研究杭州中美华东制药有限公司生产的卡格列净二甲双胍片（受试制剂，150mg/500mg/片）与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净二甲双胍片（150mg/500mg/片，商品名：INVOKAMET®）在餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~65岁（包括18和65岁），男女均可； 2 男性受试者的体重≥50kg，女性受试者的体重≥45kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（包含边界值）； 3 志愿者自愿参加试验签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病； 3 对卡格列净、二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 4 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 6 试验前4周内接种过疫苗者； 7 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 9 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 10 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）或接受血液制品者； 11 妊娠期和哺乳期女性； 12 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 16 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 20 体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净二甲双胍片 用法用量:片剂；规格150mg/500mg；口服，每周期一次，每次150mg/500mg，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净盐酸二甲双胍片英文名：canagliflozinandmetforminhydrochloridetablets商品名：INVOKAMET 用法用量:片剂；规格150mg/500mg；口服，每周期一次，每次150mg/500mg，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后 安全性指标

1	姓名	杨水新，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	hzpharma@126.com	邮政地址	浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-03-26
2	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-17；