杭州厄贝沙坦片BE期临床试验-厄贝沙坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192642	试验状态	已完成
申请人联系人	石学娟	首次公示信息日期	2019-12-24
申请人名称	通化万通药业股份有限公司

登记号	CTR20192642
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两序列、两周期、交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	leadingpharm2019018；1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石学娟	联系人座机	0435-3941196	联系人手机号	18843583366
联系人Email	shixuejuan@wtyy.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-吉林省通化市万通路66号	联系人邮编	134001

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15g生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂厄贝沙坦片（商品名：APROVEL规格：0.15g生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂厄贝沙坦片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、HIV-1&2抗体 P24抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者； 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对厄贝沙坦过敏者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者，例如乳糖不耐受者； 6 吞咽困难者； 7 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如利尿剂和其它抗高血压药物、补钾药物和保钾利尿剂、锂剂、非甾体抗炎药物（NSAIDs）、血管紧张素受体阻滞剂、ACE抑制剂、阿利吉仑、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）或保健品者； 8 筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内平均每周饮酒量大于28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 既往有吸毒史、药物滥用史者； 11 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 12 妊娠或哺乳期女性； 13 筛选前2周发生过无保护的性行为者（女性受试者）； 14 筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，或不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 15 筛选前3个月内入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者； 16 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 17 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 19 从筛选至第1周期入住前，有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒； 20 第1周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者； 21 第1周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 22 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 23 第1周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）； 24 从筛选至第1周期入住前，大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 25 从筛选至第1周期入住前，献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 26 从筛选至第1周期入住前，发生过无保护的性行为者（女性受试者）； 27 从筛选至第1周期入住前，入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者； 28 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 29 第1周期出院至第2周期入住前，有吸烟、饮酒、特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 30 第2周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 31 第2周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 32 第2周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）； 33 第1周期出院至第2周期入住前，献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 34 第1周期出院至第2周期入住前，发生过无保护的性行为者（女性受试者）； 35 第1周期出院至第2周期入住前，入组其他临床试验并接受相应的试验药物或试验器械治疗，或正在参加其他临床试验者； 36 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:空腹试验：片剂；规格：0.15g；给药途径：口服给药用药频次与剂量：每周期单次口服1片用药时程：单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。 2 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:餐后试验：片剂；规格：0.15g；给药途径：口服给药用药频次与剂量：每周期单次口服1片用药时程：单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets商品名：APROVEL 用法用量:空腹试验：片剂；规格：0.15g；给药途径：口服给药用药频次与剂量：每周期单次口服1片用药时程：单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。 2 中文通用名:通用名：厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets商品名：APROVEL 用法用量:餐后试验：片剂；规格：0.15g；给药途径：口服给药用药频次与剂量：每周期单次口服1片用药时程：单次给药，经7天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区上塘路158号
	邮编	310024	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11
2	%E6%B5%99%E6%B1%9F%E7%9C%81%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%8C%BB%E9%99%A2%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E4%BC%A6%E7%90%86%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A	同意	2019-12-23
3	%E6%B5%99%E6%B1%9F%E7%9C%81%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%8C%BB%E9%99%A2%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E4%BC%A6%E7%90%86%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A	同意	2020-03-19
4	%E6%B5%99%E6%B1%9F%E7%9C%81%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%8C%BB%E9%99%A2%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E4%BC%A6%E7%90%86%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A	同意	2020-03-25
5	%E6%B5%99%E6%B1%9F%E7%9C%81%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%8C%BB%E9%99%A2%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E4%BC%A6%E7%90%86%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A	同意	2020-04-30
6	%E6%B5%99%E6%B1%9F%E7%9C%81%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%8C%BB%E9%99%A2%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E4%BC%A6%E7%90%86%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A	同意	2020-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-30；
试验完成日期	国内：2020-06-03；