上海WXSH0408胶囊I期临床试验-WXSH0408胶囊在健康人中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20192666	试验状态	已完成
申请人联系人	王波涛	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	石家庄智康弘仁新药开发有限公司

登记号	CTR20192666
相关登记号	暂无
药物名称	WXSH0408胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病关节炎
试验专业题目	WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	WXSH0408胶囊在健康人中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	WXSH0408-001，版本号：1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王波涛	联系人座机	021-62966868	联系人手机号	18914172605
联系人Email	wangbotao@sagacitypharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海闵行区申长路988弄虹桥万科中心T1办公楼301B室	联系人邮编	201107

主要目的: 1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性； 2)评估健康成人空腹条件下连续服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性； 3)评估食物对健康成人服用WXSH0408胶囊后药代动力学特征的影响。 次要目的: 1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征； 2)评估健康成人连续服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学试验，生物样本检测单位：上海药明康德新药开发有限公司（中国，上海市）、南京美新诺医药科技有限公司（中国，江苏省，南京市）	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者签署知情同意书年龄在18~ 45周岁，男女不限； 2 体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2 (包括上下限) ； 3 根据详细的病史、全面体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部彩超、血清病毒学以及相关实验室检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况； 4 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》； 5 育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。 2 既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）。 3 乙肝表面抗原HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任何一项呈阳性的受试者。 4 既往三个月内有腹泻病史。 5 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。 6 参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验。 7 试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者。 8 有任何明确的过敏史。 9 筛选前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。 10 酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 ml；或葡萄酒100 mL)。 11 在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。 12 筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。 13 筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。 14 患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。 15 给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。 16 严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部CT检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。 17 筛选前6个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。 18 研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 19 筛选前1个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。 20 既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。 21 既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。 22 任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险 或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0408胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.5mg；空腹口服一次，包括0.5mg、2mg共两个给药剂量组。预试验组（0.5mg）和单次给药组(2mg)。 2 中文通用名:WXSH0408胶囊 用法用量:胶囊；规格：5mg；空腹口服一次，包括5mg、10mg、15mg、20mg、30mg、40mg共6个给药剂量组。单次给药组。 3 中文通用名:WXSH0408胶囊 用法用量:胶囊；规格：5mg；空腹和餐后各口服一次，每次暂定20mg给药剂量（根据单次PK结果调整剂量）。食物影响组。 4 中文通用名:WXSH0408胶囊 用法用量:胶囊；规格：5mg；每天空腹口服一次，暂定连续6天给药（根据单次PK结果调整给药天数），包括20mg、30mg共两个剂量组（根据单次PK结果调整剂量组）。多次给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0408胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格：0.5mg/5mg；空腹口服一次，包括2mg、5mg、10mg、15mg、20mg、30mg、40mg共7个给药剂量组。单次给药组。 2 中文通用名:WXSH0408胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格：0.5mg/5mg；空腹和餐后各口服一次，每次暂定20mg给药剂量（根据单次PK结果调整剂量）。食物影响组。 3 中文通用名:WXSH0408胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格：0.5mg/5mg；每天空腹口服一次，暂定连续6天给药（根据单次PK结果调整给药天数），包括20mg、30mg共两个剂量组（根据单次PK结果调整剂量组）。多次给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血、C反应蛋白、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）；12导联心电图；生命体征；体格检查（包括体重等）；不良事件及严重不良事件等。 从签署知情同意书开始，到给药后完成出组和随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血样检测的药代动力学参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞）、表观分布容积（Vd/F）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2），连续给药还将计算稳态血浆峰浓度（Cmax,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、蓄积比（Rac）、波动系数（DF）等。 给药前30min内，到给药后72h。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余琛	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	86-21-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路 966 号 2 号楼 14 楼 1405 室
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-12-06
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-04-29
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 98 ；
实际入组总人数	国内: 98  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-07；
试验完成日期	国内：2021-05-13；