重庆乙酰唑胺缓释胶囊BE期临床试验-乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20192669	试验状态	已完成
申请人联系人	任红芦	首次公示信息日期	2019-12-24
申请人名称	河南中帅医药科技股份有限公司

登记号	CTR20192669
相关登记号	CTR20182244,
药物名称	乙酰唑胺缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助治疗：慢性单纯性（开角型）青光眼；继发性青光眼；急性闭角 型青光眼术前降眼压治疗。乙酰唑胺也可用于预防或改善急性高山病的症状。
试验专业题目	乙酰唑胺缓释胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	1930E03E11；V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-03-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任红芦	联系人座机	0371-65750783-817	联系人手机号
联系人Email	renhl666@sina.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市高新区冬青街7号B座506室	联系人邮编	450001

主要研究目的：在空腹和餐后状态下，以河南中帅药业有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊（500mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Heritage Pharmaceuticals Inc.生产的乙酰唑胺缓释胶囊（500mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂乙酰唑胺缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）； 2 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2 (m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 已知或疑似对乙酰唑胺或其类似物过敏； 4 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况； 5 筛选前 3 个月内接受过手术； 6 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者； 7 有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者； 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者； 9 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者； 10 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者； 11 筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者； 12 筛选前三个月内，参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物； 13 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 14 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；口服，每周期单次给药1片，用药时程：共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊；英文名：AcetazolamideExtended-ReleaseCapsules；商品名：AcetazolamideExtended-ReleaseCapsules 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；口服，每周期单次给药1片，用药时程：共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代参数：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 。安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、 尿常规和血生化）、ECG等结果。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余雪芹	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13983656808	Email	243751089@sina.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2019-12-19
2	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2020-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-27；
试验完成日期	国内：2020-05-15；