南京布地奈德鼻喷雾剂，BudesonideNasalSprayI期临床试验-布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

登记号	CTR20192717	试验状态	已完成
申请人联系人	熊文海	首次公示信息日期	2020-01-06
申请人名称	上海百安制药有限公司

登记号	CTR20192717
相关登记号	CTR20171554;CTR20191494;CTR20192115;
药物名称	布地奈德鼻喷雾剂，Budesonide Nasal Spray
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉
试验专业题目	评价布地奈德鼻喷雾剂生物等效性的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究
试验通俗题目	布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究
试验方案编号	BYHA-A20191201；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊文海	联系人座机	13657087043	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiongwenhai@shanghaibaian.com	联系人邮政地址	江西省南昌市桑海经济开发区神农东大道105号	联系人邮编	330115

1.主要研究目的 预试验：为正式试验的采血点设计提供依据；探索药物的个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。 正式试验：评价布地奈德鼻喷雾剂（规格：64μg/喷）受试制剂与参比制剂两种制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~40周岁（含18和40周岁）的中国受试者，单一性别比不低于1/4 2 男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；体重指数在18.5~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 筛选时体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、鼻部检查、胸片异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 2 问诊有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、眼部疾病（如白内障、青光眼）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者 3 问诊既往患有精神障碍不限于精神分裂症，妄想障碍，恐惧症，强迫症，失眠，阿尔茨海默症，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍（例如：癫痫）等 4 外鼻检查：外鼻疱疹、鼻前庭狭窄、穿孔、严重畸形；前鼻镜检查：严重鼻中隔偏曲、穿孔、畸形；鼻粘膜检查：增厚、苍白、水肿、溃疡；鼻甲肥大、萎缩；鼻腔内积液、积脓、多分泌物；鼻腔内占位性病变（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；扁桃体肿大≥2度 5 问诊：患有任何影响药物鼻吸收的鼻部疾病者，研究者认为目前仍有临床意义者，如近期呼吸道感染；有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血；哮喘、慢性呼吸道疾病（如：COPD）等；过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；近期有过鼻部手术 6 问诊：对布地奈德或处方中任一成分有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者 7 问诊：不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 8 问诊：试验前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者 9 问诊：试验前30天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；特别是试验前30天内使用过任何影响CYP3A4酶活性的药物（如：CYP3A4抑制剂唑类抗霉菌剂、大环内酯类药物等，CYP3A4诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药等）者 10 问诊：试验前3个月内献血者或大量失血，累计失血量＞450ml者 11 问诊：试验前1年内服用过毒品或有药物滥用史者；或尿液药物筛查试验结果阳性者 12 问诊：试验前3个月内每日吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或烟检结果阳性者 13 问诊：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者 14 问诊：每天食用过量富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如茶、咖啡、巧克力、可乐等（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止食用上述饮食者 15 问诊：在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品，杨桃、火龙果等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 16 问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 17 问诊：女性在试验前2周发生非保护性行为，或受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 18 问诊：女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 19 问诊：妊娠或哺乳期女性；或血妊娠试验结果呈阳性者 20 问诊和核查：试验前3个月内参加了任何临床试验者 21 无法适应鼻喷雾剂给药方式者 22 问诊：可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 23 入住期排除标准： 1)生命体征异常有临床意义者； 2)尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他命、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）试验阳性者； 3)酒精呼气试验阳性者； 4)女性血妊娠阳性者（可接受三天内筛选期血妊娠试验结果）； 5)烟检结果阳性者； 6)入住前问诊符合排除标准者。 凡是出现上述情况之一者，不能入选本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂，BudesonideNasalSpray 用法用量:鼻喷雾剂，规格：64μg/喷，药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg，每瓶120喷，鼻腔喷入，每次每个鼻孔各2喷，剂量共256μg，每天1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂（商品名：Rhinocort/雷诺考特),BudesonideNasalSpray 用法用量:鼻喷雾剂，规格：64μg/喷，药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg，每瓶120喷，鼻腔喷入，每次每个鼻孔各2喷，剂量共256μg，每天1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nAUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算。nAUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 研究完成 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nλz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。nt1/2：消除半衰期，按照0.693/λz计算。nMRT：平均滞留时间。nCL/F：药物表观清除率。nVd：表观分布容积。 研究完成 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖大伟，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟，硕士	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-27
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 预试验12，正式试验36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 预试验12，正式试验36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-06-30；