苏州SHR4640片I期临床试验-[14C]SHR4640在受试者体内的物料平衡和生物转化

登记号	CTR20192729	试验状态	已完成
申请人联系人	沈扬	首次公示信息日期	2020-02-06
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20192729
相关登记号	CTR20160692,CTR20150723,CTR20170205,CTR20170584,CTR20191376,CTR20192429,CTR20192139,
药物名称	SHR4640片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症
试验专业题目	[14C]SHR4640在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目	[14C]SHR4640在受试者体内的物料平衡和生物转化
试验方案编号	SHR4640-106;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	沈扬	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13691050312
联系人Email	shenyang@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

这项试验将评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHR4640的物质平衡及生物转化途径，从而揭示SHR4640在人体内的药代动力学整体特征。

试验分类	其他     其他说明:物料平衡和生物转化	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本实验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 由研究者判断为健康的中国男性受试者； 3 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人； 4 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含两端值）。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR4640片 用法用量:片剂，规格10mg，1片SHR4640与[14C]SHR4640混合后，加入0.5%CMC-Na溶液配制成总体积约80ml混悬液,口服，单次给药。 2 中文通用名:[14C]SHR4640 用法用量:原料药，规格：约0.5mg/80μCi，与1片SHR4640片混合后，加入0.5%CMC-Na溶液配制成总体积约80ml混悬液,口服，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 物质平衡：排泄物尿液和粪便中回收的总放射性； 整个试验周期 有效性指标 2 血浆PK（原形）：血浆中SHR4640的PK参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F； 整个试验周期 有效性指标 3 放射性药代动力学：SHR4640在全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学参数； 整个试验周期 有效性指标 4 代谢产物鉴定：鉴定SHR4640给药后人体内的主要代谢产物，确定生物转化途径。 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆PK（代谢产物）：血浆中SHR4640主要代谢产物的PK参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F； 整个试验周期 有效性指标 2 安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67780550	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市苏州大学附属第一医院新院（平海路899号）综合楼6楼西
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院	同意	2019-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-25；
试验完成日期	国内：2020-04-03；