杭州CX3002片I期临床试验-食物对CX3002片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究

登记号	CTR20200002	试验状态	已完成
申请人联系人	陈婷	首次公示信息日期	2020-01-14
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20200002
相关登记号	CTR20190153;
药物名称	CX3002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防急性深静脉血栓形成
试验专业题目	食物对CX3002片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目	食物对CX3002片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验方案编号	CX3002-102;1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈婷	联系人座机	18062716007	联系人手机号	暂无
联系人Email	tchen@ytiim.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道888号高农生物园B区2#楼	联系人邮编	430000

评价食物对CX3002片在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为药品注册和临床用药方案制定提供科学依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄18～45周岁（含上下限），男女比例适当 2 依据全面体格检查、生命体征、心电图和规定的各项临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查、电解质检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）的结果均正常或异常无临床意义（以研究医师判断为准），具体参考9.2.2表6实验室检查项目，且研究者认为受试者的健康状态良好 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0（含上下限）范围内，BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重≥45 kg（女）, 体重≥50 kg（男） 4 近半年内无生育计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女尿妊娠试验阴性 5 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求
排除标准	1 有既往病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统（如细菌性心内膜炎、未控制的重度高血压等）、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病 2 精神或躯体有残疾者 3 筛选或基线时心电图及生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者 4 胸部X线检查经研究者判断为异常有临床意义者 5 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）结果经研究者判断为异常有临床意义者； a)t肝功能检查：AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常； b)t肾功能检查：肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常； c)tt血常规检查：存在临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）； d)tt凝血功能检查：呈现有临床意义的异常； e)t传染病检查：包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； f)t大便潜血阳性 6 药物滥用者或药物滥用筛查尿检阳性（包括吗啡、甲基安非他命、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他命、氯胺酮） 7 筛选或基线时尼古丁检测和酒精检测阳性者 8 近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者） 9 入组前2周内使用任何处方药或非处方药或中成药 10 胃出血或活动性消化道溃疡病史 11 患有乳糖不耐受疾病，或吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等） 12 3个月内接受手术者 13 最近1个月有献血史或者显著失血（≥400 mL） 14 有临床明显活动性出血，或有已知的出血倾向（如血小板减少症；血小板功能异常），或有出血性卒中病史，或有先天性或获得性出血疾病者 15 存在药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏 16 哺乳期、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男/女性） 17 研究者认为有不宜入选的其他原因者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CX3002片 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg/片；用药方式：口服，每周期给予试验药物2片。空腹组：空腹状态下用水送服试验药物10mg；餐后组：开始进餐30min后用水送服试验药物10mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数：血药浓度曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、末端消除半衰期（t1/2）、表观总清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）。 给药前及给药后48h 安全性指标 2 安全性指标：1）不良事件；2）生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温）；3）体格检查；4）实验室检查、心电图（ECG）检查；5）血浆分析和凝血功能检查；6）肝肾功能检查 筛选期，第I周期基线期、给药第1天、给药后第2和第3天访视；第II周期基线期，给药第1天、给药后第2和第3天进行各项安全性检查 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阮邹荣，药学大专	学位	暂无	职称	高级实验师
	电话	13656649746	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-15；