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更新时间:   2020-01-06

郑州苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究

郑州河南省人民医院开展的苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1.高血压。 2.心绞痛。
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登记号 CTR20200004 试验状态 已完成
申请人联系人 张健翔 首次公示信息日期 2020-01-06
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200004
相关登记号 暂无
药物名称 苯磺酸左氨氯地平片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1.高血压。 2.心绞痛。
试验专业题目 苯磺酸左氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目 苯磺酸左氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验方案编号 NTP-RSX-T-BE;V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-05-22 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张健翔 联系人座机 0539-8330397 联系人手机号
联系人Email lnzylcyj666@126.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-山东省费县北外环路1号 联系人邮编 273400
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片瑞舒欣(规格:5mg)为受试制剂,辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片Norvasc(规格:10mg)为参比制剂,考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否生物等效。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定;
2 健康男性和女性,有适当性别比例;
3 年龄18~55周岁,包含临界值;
4 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2,包含临界值;
5 经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准
1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查等异常且具有临床意义者;
2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者;
3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者;
4 过敏体质或对苯磺酸左旋氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者;
5 酒精呼气检测结果阳性,或近3个月内酗酒者(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL);
6 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者;
7 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等)者;
8 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者;
9 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者;
10 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者;
11 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
12 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
13 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前2周至试验结束后 3个月内有妊娠计划,捐献精子计划或捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等);
14 妊娠或哺乳期妇女;
15 研究者认为不适合入组的其他受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
用法用量:片剂;规格5mg/片;口服,一次,5mg。用药时程:单次用药。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名:AmlodipineBesylateTablets商品名:络活喜(Norvasc)
用法用量:片剂;规格10mg/片;口服,一次,10mg。用药时程:单次用药。对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标
2 生命体征测量(呼吸、体温、血压、脉搏)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 首次给药至试验结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张伟,药理学硕士 学位 硕士 职称 主任药师
电话 18538298396 Email zhangwei9001@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市纬五路7号
邮编 450003 单位名称 河南省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河南省人民医院 张伟 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会 同意 2019-06-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ;
已入组人数 国内: 60 ;
实际入组总人数 国内: 60  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-05-08;    
第一例受试者入组日期 国内:2020-05-12;    
试验完成日期 国内:2020-07-22;    
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