北京苯胺洛芬滴眼液I期临床试验-苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20200013	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟翰	首次公示信息日期	2020-02-11
申请人名称	广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20200013
相关登记号	暂无
药物名称	苯胺洛芬滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）
试验专业题目	苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	GZDGZY-BpED-201901;1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-08-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟翰	联系人座机	020-66231636	联系人手机号	13631314242
联系人Email	cwh920216@126.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市黄埔区开泰大道瑞泰路7号	联系人邮编	510535

评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据；评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者血浆中的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有 2 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义 4 受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男 性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准	1 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者 2 筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩 戴者 3 筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者 4 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者 5 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者 6 免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/ 抗体）检查结果呈异常有临床意义者 7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其 他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者 8 试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者 9 怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者 10 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者 11 筛选前 3 个月内参加过临床试验者 12 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者 13 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者 14 有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者 15 研究者认为不适合参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格0.025%(5ml:1.25mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。 2 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格0.05%(5ml:2.5mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。 3 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格0.1%(5ml:5mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。 4 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格0.2%(5ml:10mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。 5 中文通用名:苯胺洛芬滴眼液 用法用量:滴眼液；规格0.3%(5ml:15mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:滴眼液；规格5ml；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价给药后眼科检查（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图以及受试者不良事件。血浆中联苯乙酸的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2等。 给药前0 h（给药前60 min内）及给药后10 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和24 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13911901818	Email	lilyzhao1028@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2020-01-09
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-02-03
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：2020-11-25；