沈阳胶体果胶铋颗粒I期临床试验-评价胶体果胶铋颗粒的安全性研究

登记号	CTR20200021	试验状态	已完成
申请人联系人	杨晓东	首次公示信息日期	2020-02-04
申请人名称	山西新宝源制药有限公司

登记号	CTR20200021
相关登记号	暂无
药物名称	胶体果胶铋颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900347-01
适应症	本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
试验专业题目	胶体果胶铋颗粒与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
试验通俗题目	评价胶体果胶铋颗粒的安全性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-09；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨晓东	联系人座机	15110799950	联系人手机号	暂无
联系人Email	xbyyxd@163.com	联系人邮政地址	山西大同医药工业园区中央大道北侧	联系人邮编	037300

1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片（gastrodenol）和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒（丽珠得乐）为参比制剂，以胶体果胶铋颗粒为受试制剂，比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞，评价受试制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（包括边界值）健康志愿者，各组男女各半 2 男性受试者体重不应低于50.0kg，女性受试者体重不应低于45.0kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准） 3 无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者 4 无体位性低血压病史 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者 6 受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施 7 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
排除标准	1 有消化道出血史、溃疡史、胃酸分泌过多病史或现有上述疾病者 2 筛选前一周内便秘或腹泻者 3 筛选时最近一次粪便颜色为黑褐色者 4 筛选前三个月内服用过任何含有铋剂的药物者（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等药物） 5 筛选前2周内使用过任何药物者（特别是质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂） 6 筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者 7 Ccr≤80mL/min者（Ccr=（140-年龄）*体重（kg）/（0.818*CREA（μmol/L），如果是女性需要乘以0.85） 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者 9 酒精呼气测试＞0.000 mg/L者 10 有药物过敏史或食物过敏史者 11 女性受试者筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳，或妊娠结果阳性者 12 有吸毒史或/和药物滥用史者 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者 14 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 15 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外） 16 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者 17 筛选前1年内接受过重大外科手术者 18 筛选前3个月内注射疫苗者 19 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 20 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者 21 有吞咽困难者 22 不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不化妆（如口红、粉底、高光粉、眼影、指甲油等彩妆），不吸烟，不服用含咖啡因和黄嘌呤（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等）的食物或饮料，不食用影响代谢酶的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），不服用牛奶/果汁以及任何含酒精的产品的志愿者 23 研究者认为因其他原因不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每包含胶体果胶铋（以铋计）0.15g；口服2包，将两包包装内药品全部倒入一个含有50mL水的小杯中，搅拌溶解后立即饮用，再将190mL水分三次倒入小杯中，全部服下。 2 中文通用名:胶体果胶铋胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒含胶体果胶铋（以铋计）50mg；口服胶体果胶铋胶囊六粒，服用方法：以240mL水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：枸橼酸铋钾片；英文名：BismuthPotassiumCitrateTables； 用法用量:片剂；规格：120mg（以Bi2O3计）；口服2片，以240mL水送服。 2 中文通用名:枸橼酸铋钾颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每袋1.0克：含铋110毫克；口服2袋，将两袋包装内药品全部倒入一个含有50mL水的小杯中，搅拌溶解后立即饮用，再将190mL水分三次倒入小杯中，全部服下。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后36小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	王文萍，博士	学位	暂无	职称	主任医师/科主任
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医院大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-06-27
2	辽宁中医院大学附属医院伦理委员会	同意	2019-07-12
3	辽宁中医院大学附属医院伦理委员会	同意	2019-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-21；