广州氢溴酸右美沙芬片BE期临床试验-氢溴酸右美沙芬片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200023	试验状态	已完成
申请人联系人	孟伟	首次公示信息日期	2020-01-08
申请人名称	北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

登记号	CTR20200023
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸右美沙芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支气管炎等引起的咳嗽
试验专业题目	空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸右美沙芬片人体生物等效性研究
试验方案编号	HJG-QXSYMSF-NYTH；版本号：V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟伟	联系人座机	0377-62185996	联系人手机号	13901009743
联系人Email	mengwei5823@sina.com	联系人邮政地址	河南省-南阳市-河南省邓州市南环路东段	联系人邮编	474150

主要目的：以DELPHARM EVREUX生产的氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar；规格：15mg）为参比制剂，以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）为受试制剂，通过单剂量、双周期的临床试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，男女皆有； 2 签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5-26.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（特别关注伴有哮喘性咳嗽、COPD、呼吸功能不全或肺炎、持续或慢性咳嗽、痰多者）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、肝肾功能不全及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 既往有青光眼病史、精神病史者； 4 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品任一组分过敏者（如：右美沙芬、乳糖、玉米淀粉、滑石粉）； 5 乙型病毒表面抗原（HBsAg）、丙型病毒抗体（抗HCV-IgG）、HIV抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（TP）检查，其中任何一项阳性者； 6 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 7 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁药物和列入管制的药品，如：麻黄素、麦角胺等易制毒化学品、咖啡因等兴奋剂）； 8 近3年内有毒品使用史者； 9 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如：胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术，曾接受过小肠或结肠手术）； 10 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 11 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者（女性生理性失血除外）； 12 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者； 14 筛选前3个月内接种过疫苗者； 15 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 16 筛选前30天内服用过与氢溴酸右美沙芬存在相互作用的药物（包括但不限于COX-2（昔布类）抑制剂、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药、SSRI类抗抑郁剂、祛痰药和粘液溶解剂、CYP2D6抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰、胺碘酮、奎尼丁、乙醇或中枢神经系统抑制剂）者； 17 每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚汁、橙汁、巧克力、浓茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料，如：火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物、饮料）者； 19 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）不能承诺在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 20 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 21 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 22 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 23 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 研究给药期间有驾驶机车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器等需要者； 26 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬片 用法用量:片剂；规格15mg；口服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量15mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬片英文名：DextromethorphanHydrobromideTablets商品名：Romilar 用法用量:片剂；规格15mg；口服，第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量15mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应、生命体征（体温（额温）、血压、脉搏） 试验期间 安全性指标 3 体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅限女性）]、12导联心电图 筛选期和试验结束出组时 安全性指标

1	姓名	杨辉，本科	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市番禺区桥南街福愉东路8号 广州市番禺区中心医院
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-16；
试验完成日期	国内：2020-10-15；