蚌埠醋氯芬酸片；促力芬；AcelofenacTabletsBE期临床试验-醋氯芬酸片100mg健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20200033	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张永和	首次公示信息日期	2020-01-19
申请人名称	北京韩美药品有限公司

登记号	CTR20200033
相关登记号	暂无
药物名称	醋氯芬酸片；促力芬；Acelofenac Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗
试验专业题目	醋氯芬酸片100mg在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	醋氯芬酸片100mg健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	BJHM-ASEC-BE01；版本号2.1	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2019-11-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张永和	联系人座机	010-80429898-8610	联系人手机号
联系人Email	zhangyonghe@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市顺义区天竺工业区A区天柱西路10号	联系人邮编	101312

主要目的：本试验的目的是以韩国韩美药品株式会社制造/北京韩美药品有限公司分装的醋氯芬酸片(促力芬®)100mg为受试制剂，与西班牙Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片(Airtal®)100mg为参比制剂，在健康受试者中，评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服醋氯芬酸片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康状况：无循环系统、呼吸系统、消化系统、血液及淋巴系统、神经精神系统、风湿免疫系统及内分泌代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫八项、凝血功能）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对醋氯芬酸片成分有过敏史者，或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者 2 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；应用非甾体类抗炎药后发生过胃肠道出血或穿孔病史的患者 3 有吞咽困难、出血性风险或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血者，或食管、胃及肠道手术史 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于如哮喘等呼吸系统疾病、溃疡等消化系统疾病、癫痫等精神神经系统疾病、冠心病及心律失常等心血管系统疾病、类风湿等风湿免疫系统疾病、糖尿病及高脂血症等内分泌代谢系统疾病、肝肾功能异常、肾衰竭等泌尿系统疾病、血友病等血液系统疾病、多发性骨髓瘤等骨骼系统疾病者 6 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 筛选前6个月内有药物滥用史者 9 筛选前3个月内使用过毒品 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验 11 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 12 受试者（女性）处在哺乳期 13 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查试验测试结果大于0.0mg/100mL，判定为酒精阳性者 17 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 20 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明） 21 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 22 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋氯芬酸片；促力芬；AcelofenacTablets 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，单次给药，每次一片，用药时程：空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋氯芬酸片；Airtal；AcelofenacTablets 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，单次给药，每次一片，用药时程：空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 观察所有受试者在临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 观察所有受试者在临床研究期间 安全性指标

1	姓名	周焕； 临床药学 医学硕士	学位	医学硕士	职称	副高级，副教授
	电话	0552-3086943	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-06-19
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-11-07
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-12-10

主动暂停

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-21；
试验完成日期	国内：2020-07-14；