杭州盐酸纳呋拉啡口崩片I期临床试验-盐酸纳呋拉啡口崩片健康成人PK及安全性单中心试验

登记号	CTR20200039	试验状态	已完成
申请人联系人	郑莉莉	首次公示信息日期	2020-01-10
申请人名称	东丽株式会社/ 武州制药株式会社川越工厂/ 沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20200039
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸纳呋拉啡口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）
试验专业题目	评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究
试验通俗题目	盐酸纳呋拉啡口崩片健康成人PK及安全性单中心试验
试验方案编号	方案编号：SYSS-Remitch-HD-I-01 版本号：V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-04-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郑莉莉	联系人座机	021-60970099	联系人手机号	18511272561
联系人Email	zhenglili@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 4 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍或存在严重感染及严重损伤等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者； 4 筛选前2周内服用过任何药物者（包括处方药和非处方药）、以及维生素、中草药者； 5 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或尿液酒精检测阳性者； 8 嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，烟碱检测阳性者； 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 10 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 11 签署知情同意书前4周内使用过任何CYP3A4抑制剂和诱导剂的药物者，详见附录3； 12 长期失眠者及有服用安眠药习惯者； 13 习惯性便秘者； 14 体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 15 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组者； 16 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 17 在给药前48小时内服用葡萄柚或葡萄柚汁以及含有圣约翰草（贯叶金丝桃）、人参、银杏、缬草、紫锥菊的饮料或食品者； 18 胸部正位X光检查经研究者判断异常且具有临床意义者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片 用法用量:剂型：片剂规格2.5μg/片给药途径：口服给药频次：一天2次剂量：2.5μg/每次用药时程：D1、D4-D10给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数n单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Kel、MRT、Vd/F、CL/F。n多次给药：Css_max、Tmax、Css_min、Css_av、t1/2、AUC0-Tau、AUC0-last、AUC0-∞、CLss/F、Vd/F、DF、RAC(Cmax)、RAC(auc)等。 D1至13天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标n1 不良事件和严重不良事件n2 体格检查、生命体征、血常规、血生化、生殖激素常规检查、凝血功能常规检查、甲状腺激素检查、尿常规、粪便常规、12导联心电图n3 药物依赖性评估 D1至13天 安全性指标

1	姓名	刘健，	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	86-571-87236560	Email	lindaliu87@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	刘健，	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-28
2	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-19；
试验完成日期	国内：2020-07-28；