上海普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20200074	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2020-01-19
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20200074
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛
试验专业题目	普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放两制剂双交叉单次给药双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊生物等效性研究
试验方案编号	YZJ101748-BE-1928；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-10-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

主要目的：以南京海陵药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以辉瑞制药生产的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）为参比制剂，按相关法规，比较该品种在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对普瑞巴林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 筛选前3个月内有视觉模糊者； 6 有血管性水肿病史者，有外周水肿病史者，有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者。 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 给药前3个月内参加过其他的临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 女性受试者血妊娠检查结果阳性者或处在哺乳期者； 14 给药前28天内，服用过羟考酮、劳拉西泮、中枢性抗抑郁药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、噻唑烷二酮类抗糖尿病药、抗癫痫药（AED）药物者； 15 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 21 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 22 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性）、酒精呼气试验和毒品筛查）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 23 自筛选至给药前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂：150mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1粒，每次150mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂：150mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1粒，每次150mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡） 用法用量:胶囊剂：150mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1粒，每次150mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡） 用法用量:胶囊剂：150mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1粒，每次150mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、坐位生命体征检查结果，12导联心电图和体格检查结果 试验期间 安全性指标

1	姓名	丁雪鹰 医学博士	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-36126060	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路86号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院国家药物临床试验机构办公室	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-26；
试验完成日期	国内：2020-05-18；