温州硫酸阿托品滴眼液III期临床试验-硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验
温州温州医科大学附属眼视光医院开展的硫酸阿托品滴眼液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为延缓儿童近视进展
| 登记号 | CTR20200085 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾红 | 首次公示信息日期 | 2020-05-28 |
| 申请人名称 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200085 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200084 | ||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YD-Atr-190904;V1.2 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2020-05-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 顾红 | 联系人座机 | 024-88026056 | 联系人手机号 | 13066628883 |
| 联系人Email | guhong@sinqi.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-东陵区泗水街68号沈阳兴齐眼药股份有限公司临床医学部 | 联系人邮编 | 110163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。
次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿佳 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 邮政地址 | 浙江省-温州市-学院西路270号 | ||
| 邮编 | 325005 | 单位名称 | 温州医科大学附属眼视光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 亢晓丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南京医科大学眼科医院 | 薛劲松 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 严明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 朱德海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 河南省眼科中心 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 青岛眼科医院 | 张静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 无锡市第二人民医院 | 程立波 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 14 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 潘美华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-31 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 3 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 4 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 486 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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