广州ACC006口服溶液I期临床试验-ACC006口服溶液联合化疗的Ⅰb期研究

登记号	CTR20200087	试验状态	进行中
申请人联系人	吴蓉蓉	首次公示信息日期	2020-01-21
申请人名称	扬州艾迪生物科技有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20200087
相关登记号	CTR20170407;
药物名称	ACC006口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	ACC006口服溶液与标准化疗方案联合在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的临床研究
试验通俗题目	ACC006口服溶液联合化疗的Ⅰb期研究
试验方案编号	AD-AS-17-001；V4.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴蓉蓉	联系人座机	0514-87755687	联系人手机号	暂无
联系人Email	wurr@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

主要目的是观察ACC006与标准化疗方案联合使用的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）。次要目的是评价ACC006联合化疗的药代动力学特征，初步观察有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的鳞状NSCLC，临床分期为IIIB-IV期，具有至少一个符合RECIST标准的靶病灶，且不能接受根治手术。 2 患者未接受过任何肿瘤全身性治疗，包括化疗、EGFR抑制剂或ALK抑制剂治疗。 3 患者可以接受过辅助化疗或局部-区域治疗（包括针对局部晚期疾病的化疗），只要疾病复发在完成化疗末次给药后至少6个月出现后。 4 年龄≥18岁，男女不限。 5 从既往治疗有关的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.03分级≤1级）。 6 体力状况ECOG 评分为0-1分。 7 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常：a）14天内不需要生长因子支持治疗，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b）14天内不需要输血支持治疗或生长因子治疗，血红蛋白≥90g/L；c)血小板≥100×109/L；d)总胆红素≤1.5×ULN；e)ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；f)血肌酐≤1.5×ULN；g)INR≤1.5×ULN。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者。 2 需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况以及不能口服药物的患者。 3 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性。 4 受试者正在经历处于活跃状态的、有临床意义的病毒感染，包括乙肝病毒（HBV-DNA≥103 copies/mL）/ 丙肝病毒（HCV-RNA≥104 copies/mL）并合并有临床意义的肝功能异常，并且上述任一情况需要在研究期间进行药物治疗干预。 5 具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）、室性心动过速、心室颤动、二度以上心脏传导阻滞、有症状的冠心病、心肌梗死发作1年内、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心脏瓣膜疾病、患有或曾患有充血性心力衰竭的患者。 6 左室射血分数（LVEF） 7 肌酸激酶同工酶（CK-MB）＞2×ULN 或乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1）＞2×ULN 或α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）＞2×ULN的患者。 8 患有慢性阻塞性肺疾病、具临床证据的活动性间质性肺病。 9 患有肾衰竭的患者。 10 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身或系统性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病，药物不能控制的严重高血压）。 11 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 12 妊娠或哺乳期女性；或有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性；或试验期间拒绝采用避孕措施的。 13 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。 14 已知有酒精或药物依赖。 15 试验前4周内参加过其他临床试验者。 16 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC006口服溶液 用法用量:口服溶液剂：规格10ml：0.2g、口服剂量600mgqd、每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意书为止。 2 中文通用名:卡铂注射液；英文名：CarboplatinInjection；商品名：伯尔定 用法用量:注射液；规格15ml:150mg；静脉滴注；总剂量(mg)=设定AUC×(GFR＋25)，设定AUC为5mg/ml.min；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。 3 中文通用名:紫杉醇注射液；英文名：PaclitaxelInjection；商品名：泰素 用法用量:注射液；规格5ml:30mg,16.7ml:100mg；静脉滴注；剂量175mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。 4 中文通用名:注射用吉西他滨；英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection；商品名：健择 用法用量:冻干粉针剂；规格0.2g，1g；静脉滴注；剂量1000mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天和第8天静脉滴注，持续使用最多6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT） 第1个周期后 安全性指标 2 药代动力学特征 第1个周期的第15天、第21天ACC006用药前 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率、无进展生存期 每42天±7天平价1次 有效性指标

1	姓名	李苏，医学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	020-87343990	Email	lisu@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李苏	中国	广东	广州
2	中山大学肿瘤防治中心	方文峰	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-09-17
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-01-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 6-12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；