上海盐酸米托蒽醌脂质体注射液II期临床试验-米托蒽醌脂质体治疗晚期复发或转移性乳腺癌

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的盐酸米托蒽醌脂质体注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期复发或转移性乳腺癌

基本信息

登记号	CTR20200091	试验状态	已完成
申请人联系人	汪玉梅	首次公示信息日期	2020-02-05
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200091
相关登记号	CTR20160342;CTR20160346;CTR20182225;CTR20182224;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR2
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300115
适应症	晚期复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中随机、开放、阳性药对照、单中心II期临床研究
试验通俗题目	米托蒽醌脂质体治疗晚期复发或转移性乳腺癌
试验方案编号	PLM60-乳腺癌；v1.4版-2015.10.14	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	0311-67808813	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyumei@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

观察并评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加临床试验并签署知情同意书；
2	年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性；
3	经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败；
4	适合接受化疗的患者；
5	HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）；
6	不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药；
7	至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）；
8	若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月；
9	ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上；
10	心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）；
11	所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施；
12	血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ，血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。

排除标准

1	合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
2	未经控制的脑转移；
3	妊娠或哺乳期妇女；
4	既往曾应用过米托蒽醌；
5	复发转移后曾应用过蒽环类药物；
6	曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2；
7	距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
8	有蒽环类药物过敏史；
9	有脂质体类药物过敏史；
10	患有不易控制的精神病史及传染病；
11	其他研究者认为不宜参加本试验的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡
2	中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:米托蒽醌注射液	用法用量:注射液；规格：5mg/5ml/支静脉滴注30分钟；剂量：14mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR）	指疗效评估达到PR及CR的受试者比率。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期（PFS）	指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间。	有效性指标
2	安全性评价指标包括：生命体征、不良事件	自受试者签署知情同意书并入选试验开始，至治疗结束后1个月内，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件。	安全性指标
3	临床实验室参数（血常规、尿常规、血生化、心电图、）	首例入组到最后一例受试者完成研究结束随访。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡夕春	学位	暂无	职称	肿瘤内科主任
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-08-31
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-11-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-06；

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