南京醋酸泼尼松片其他临床试验-口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究

登记号	CTR20200093	试验状态	已完成
申请人联系人	张晓亮	首次公示信息日期	2020-03-11
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20200093
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸泼尼松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900159-02
适应症	主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
试验专业题目	中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究
试验通俗题目	口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究
试验方案编号	YQ-M-19-03；版本号：2.0	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-02-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张晓亮	联系人座机	0571-88902480	联系人手机号	15057169082
联系人Email	zhangxiaoliang007@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼	联系人邮编	310014

预试验1：为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据；预试验2：观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据；正式试验目的：比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的：观察安全性，并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄：≥18周岁； 2 2)性别：中国健康男性和女性受试者； 3 3)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2内（包含边界值），BMI =体重/身高2 (kg/m2)； 4 4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5 5)无药物(包括但不限于泼尼松、泼尼松龙及其赋型剂中任何组份等)过敏史，无食物或其他过敏史； 6 6)经一般体格检查和生命体征测量(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者； 7 7)实验室检查及辅助检查结果均应在正常值范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 8 8)常见毒品检查符合要求； 9 9)病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阳性； 10 10）自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者； 2 筛选前2周内使用过任何药物； 3 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 4 有吸毒史或/和药物滥用史者； 5 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)； 6 3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 7 前3个月内，参加过其他临床试验者； 8 有吞咽困难； 9 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史； 10 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者； 11 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸泼尼松片 用法用量:片剂；规格5mg；口服一般一次5~10mg（1~2片）,一日10~60mg（2~12片）。必要时酌量增减,由医生决定。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松龙片；英文名：Prednisolonetablet；商品名：PrednisolonPfizer 用法用量:片剂；规格5mg；通常每天10-30毫克。在非常严重的急性病例中，几天之内最高可达50-60毫克或更多。一旦获得令人满意的效果，每日的剂量每隔一天减少2.5-5毫克，每五天（最高剂量时）降到最低维持剂量。最好不要超过10毫克/天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z等； 24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG等进行安全性评价。 24小时 安全性指标

1	姓名	马鹏程，大学本科	学位	本科	职称	研究员
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-30；
试验完成日期	国内：2020-06-15；