海口吗替麦考酚酯胶囊其他临床试验-吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200100	试验状态	已完成
申请人联系人	朱精兵	首次公示信息日期	2020-01-19
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20200100
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
试验专业题目	吗替麦考酚酯胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MKFZ-19-22；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱精兵	联系人座机	15858230910	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhujingbing@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

考察空腹及餐后条件下单次口服0.25g由杭州中美华东制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂，规格：0.25g）或0.25g由上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国健康男性； 4 年龄18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：体重不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高（m2）】在18.6~28.5kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 对吗替麦考酚酯胶囊及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板2个治疗量者（1个治疗量=12U血小板）； 9 首次给药前14天内使用过任何药物者； 10 首次给药前4周内注射疫苗者； 11 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 17 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，240mL水送服，每次0.25g；用药时程：每周给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉） 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，240mL水送服，每次0.25g；用药时程：每周给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海口市人民大道43 号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院	同意	2019-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-27；