北京磷酸奥司他韦口崩片其他临床试验-磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

登记号	CTR20200130	试验状态	已完成
申请人联系人	崔娜娜	首次公示信息日期	2020-03-24
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京星昊医药股份有限公司

登记号	CTR20200130
相关登记号	CTR20181524;
药物名称	磷酸奥司他韦口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于成人和2周及2周以上的儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究
试验方案编号	XH-BE-2019001；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	崔娜娜	联系人座机	15801670618	联系人手机号	暂无
联系人Email	cuinana@sunho.com.cn	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	100176

进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3； 2 男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内(含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2)； 3 根据既往病史、一般的体格检查（一般情况、头部、皮肤黏膜、淋巴结、眼部、耳部、鼻部、咽喉/口腔、颈部、甲状腺、胸部/呼吸、心脏/循环、腹部、神经/精神、骨骼肌肉、四肢、其他）、ECG、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸等）以及试验前2周内口腔检查、规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵； 5 男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房。
排除标准	1 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 2 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者； 5 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 6 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 7 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）和/或试验期间不能停止饮酒者； 8 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者和/或试验期间不能停止吸烟者； 9 药物筛查或酒精呼气检测阳性者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）； 11 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 12 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 13 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 14 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者； 15 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用茶或含咖啡因饮料者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者； 16 筛选前1个月内接种流感疫苗； 17 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 18 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦口崩片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期单次给药30mg，用药时程：餐后给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊，英文名：OseltamivirPhosphateCapsules，商品名：Tamiflu 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，每周期单次给药30mg，用药时程：餐后给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度时间（Tmax），消除速率常数（λz），消除终末端半衰期（t1/2z），残留面积百分百（AUC_%Extrap），表观清除率（CLz/F），表观体积容布（Vz/F）。安全性评价指标：不良事件，实验室检查（血常规、血生化、 尿常规等），心电图，胸片，体格检查，生命体征。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	董瑞华，博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13810461342	Email	13810461342@163.com	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-19
2	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-06-10；