常州那屈肝素钙注射液BE期临床试验-那屈肝素钙注射液的随生物等效性试验

登记号	CTR20200135	试验状态	已完成
申请人联系人	宋恒文	首次公示信息日期	2020-03-05
申请人名称	常州千红生化制药股份有限公司

登记号	CTR20200135
相关登记号	暂无
药物名称	那屈肝素钙注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000021-01
适应症	在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
试验专业题目	健康受试者空腹皮下注射那屈肝素钙注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	那屈肝素钙注射液的随生物等效性试验
试验方案编号	QHRD06 V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-03-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋恒文	联系人座机	0519-86020688-2007	联系人手机号	15895215808
联系人Email	songhw@qhsh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

主要目的 研究空腹状态下单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂（6150 IU/0.6 mL，常州千红生化制药股份有限公司）与参比制剂（速碧林®，6150 IU/0.6mL，Aspen Notre Dame de Bondevile）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康受试者空腹状态单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. t年龄及性别：18周岁以上（含18周岁），男女兼有； 2 2. t体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男女性体重≥50 kg； 3 3. t筛选期经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸片（正位）/胸部CT、传染病筛查、凝血功能检查和妊娠试验（女性）及12导联心电图等检查，结果均无异常或异常无临床意义者； 4 4. t受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 5. t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 1. t有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药成分或类似物、鱼精蛋白及橡胶过敏； 2 2. t静脉采血有困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 3 3. t在筛选前五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 4 4. t药物滥用筛查阳性或酒精呼气测试阳性者； 5 5. t筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前2天服用过含酒精的制品者； 6 6. t有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、消化道溃疡病史、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史者； 7 7. t筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者； 8 8. t筛选前1周内服用过任何可诱导或抑制肝脏代谢酶的饮食（如西柚、火龙果）或含有相关成分的产品，或有剧烈运动者； 9 9. t筛选前48 h内服用过任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 10 10. t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者； 11 11. t传染病筛查出现以下任一情况者：抗HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，抗丙肝抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性； 12 12. t妊娠检测阳性或处于哺乳期，或月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者； 13 13. t筛选前3个月内参加过其他的临床试验者； 14 14. t在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 15 15. t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 16. t研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液 用法用量:1ml那屈肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。在预防和治疗中，应通过皮下注射给药。在血液透析中应通过注射给药。不能用于肌肉注射。脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺时，给药时机应遵循特殊注意事项。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液；英文名：NadroparinCalciumInjection；商品名：速碧林 用法用量:1ml那屈肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。在预防和治疗中，应通过皮下注射给药。在血液透析中应通过注射给药。不能用于肌肉注射。脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺时，给药时机应遵循特殊注意事项。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-t、AUEC0-∞、Cmax，Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化、12导联心电图、凝血功能检查等检查 给药后24h 安全性指标

1	姓名	钱永祥，医学学士	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13861225759	Email	qyx671012@aliyun.com	邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市局前街185号
	邮编	213003	单位名称	常州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第一人民医院	钱永祥	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-15；
试验完成日期	国内：2020-07-06；