南京布洛芬颗粒BE期临床试验-布洛芬颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20200152	试验状态	已完成
申请人联系人	孔雪	首次公示信息日期	2020-02-11
申请人名称	吉林显锋科技制药有限公司

登记号	CTR20200152
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬颗粒生物等效性试验
试验方案编号	341C，版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孔雪	联系人座机	025-58744115	联系人手机号	13776543907
联系人Email	kong_xue@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-浦口经济开发区万寿路15号	联系人邮编	211800

以吉林显锋科技制药有限公司生产的布洛芬颗粒为受试制剂，以日本科研製薬株式会社生产的布洛芬颗粒（商品名： BRUFEN⑧〉为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较布洛芬颗粒在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对布洛芬或其辅料或本类药物有过敏史者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 6 给药前4周内接受过疫苗接种者； 7 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查等结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 11 给药前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 给药前6个月内有药物滥用史者； 14 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 15 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 给药前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 给药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 21 给药前3个月内参加过其他任何临床试验者或非本人来参加临床试验者； 22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 23 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:空腹试验:14例受试者空腹口服受试制剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外14例受试者空腹口服参比制剂:0.2g/袋x1袋，240mL温水冲服，5天后交叉给药。高脂餐后试验:14例受试者餐后口服受试剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外14例受试者餐后口服参比制剂:0.2g/袋x1袋，240mL温水冲服，5天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒英文名：IbuprofenGranules商品名：BRUFEN 用法用量:空腹试验:14例受试者空腹口服受试制剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外14例受试者空腹口服参比制剂:0.2g/袋x1袋，240mL温水冲服，5天后交叉给药。高脂餐后试验:14例受试者餐后口服受试制剂:0.2g/袋×1袋,240mL温水冲服，另外14例受试者餐后口服参比制剂:0.2g/袋x1袋，240mL温水冲服，5天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括Cmax 、AUCo-t、AUCo-oo 、Tmax' t1/2 、λz等。 给药后12小时（空腹）给药后24小时（餐后） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，井判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	易永祥，医学学士	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13338628626	Email	ian0126@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区康复路1 号楼A楼l层
	邮编	210003	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院伦理委员会	同意	2020-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-19；
试验完成日期	国内：2020-06-04；