徐州地氯雷他定片BE期临床试验-地氯雷他定片空腹健康受试者生物等效性研究

登记号	CTR20200154	试验状态	已完成
申请人联系人	单娜	首次公示信息日期	2020-02-18
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20200154
相关登记号	暂无
药物名称	地氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
试验专业题目	在健康受试者中进行的关于地氯雷他定片单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	地氯雷他定片空腹健康受试者生物等效性研究
试验方案编号	CN19-2555；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-10-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	单娜	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号
联系人Email	shanna@yeah.net	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	710075

在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价地氯雷他定片和恩理思®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。同时评估受试制剂地氯雷他定片和参比制剂恩理思®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。(1)完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。(2)完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18周岁或以上的男性和女性健康志愿者。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械等）。 3 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不愿意中断吸烟者。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药。 7 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 8 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不同意中断者。 9 不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 10 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常史，并由研究者判断会影响药物吸收者。 11 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 12 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 13 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性者。 14 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 15 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性者。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 对研究药物活性成分地氯雷他定或辅料及氯雷他定有过敏史者。 18 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者。 19 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻）。 20 既往患有癫痫史或具有癫痫家族史的受试者。 21 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片；英文名：DesloratadineTablets；商品名：恩理思 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞ 和Cmax。 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、附加检查和安全性评估。 给药后及随访期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	武焱旻	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18952170625	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2019-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-26；
试验完成日期	国内：2020-08-19；