北京磷酸盛格列汀片III期临床试验-磷酸盛格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的研究

登记号	CTR20200157	试验状态	进行中
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2020-02-05
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20200157
相关登记号	CTR20180167,CTR20181331,CTR20182431,CTR20190599,CTR20190836,
药物名称	磷酸盛格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盛格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性临床研究
试验通俗题目	磷酸盛格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的研究
试验方案编号	DPPIV-P1-DM3002；V2.1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-62956960	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼101室	联系人邮编	215000

主要目的：在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg和100mg）联合二甲双胍治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片联合二甲双胍的疗效优于安慰剂联合二甲双胍。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄18～75周岁（包含18及75周岁），男女不限； 2 符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者； 3 筛选时满足以下任一情况： 1) 接受二甲双胍单药治疗≥8周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（ 4 糖化血红蛋白必须满足以下标准： 1) 筛选时（V1）：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； 2) 基线时（V3，随机前）：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）。 5 筛选时体重指数（BMI）为18.0～35.0 kg/m2（包含两端界值）； 6 愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测； 7 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 2 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前8周内使用过除二甲双胍以外的任何可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等； 2) 筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。 3) 曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗； 3 筛选时存在以下任何病史或情况： 1) 目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 2) 目前患有闭塞性周围动脉疾病； 3) 目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口吻合术或肠道切除术等；4) 目前患有严重肾脏疾病、肾小球滤过率（eGFR） 4 筛选时存在以下任何病史或情况： 10) 近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 11) 近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变； 12) 近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态； 13) 近6个月内有难治性尿路或生殖器感染； 14) 近1年内有≥2次严重低血糖发作病史； 15) 近1年内有糖尿病足溃疡病史； 16) 近5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤； 17) 既往患有急性或慢性胰腺炎病； 18) 既往患有其他影响糖代谢的严重内分泌系统疾，如多发性内分泌腺瘤等。 5 任何实验室检查指标符合下列标准： 1) 空腹血浆/血清葡萄糖≥15.0 mmol/L（有明确影响血糖的可改变因素，允许在一周内复测一次空腹血浆/血清葡萄糖）； 2) 血红蛋白5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 4) 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限；或总胆红素>1.5倍正常值上限； 5) 乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； 6) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值； 6 已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍、恩格列净或相关辅料过敏； 7 已知对盐酸二甲双胍或恩格列净不耐受； 8 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 9 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 10 近3个月内献血或者失血≥400 mL； 11 近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗； 12 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； 13 妊娠或哺乳期女性； 14 男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署知情同意书至试验用药物末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 15 导入期二甲双胍或安慰剂的用药依从性120%； 16 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。 3 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名称：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：格华止 用法用量:片剂；规格500mg；口服，服药剂量：二甲双胍剂量滴定期（-16～-13周）：遵医嘱，4周内滴定至1500mg或最大耐受剂量（ 4 中文通用名:磷酸盛格列汀片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1次/日，每次100mg。 用药时程:单次给药；核心治疗期用药24周，延伸治疗期用药28周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。 3 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 4 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线值的变化。 治疗24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线值的变化；HbA1c 治疗24周和52周时 有效性指标 2 不良事件；低血糖事件；实验室检查；生命体征；体格检查；心电图检查。 相应的访视点 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授,主任医师
	电话	010-88324105	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
4	邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
5	承德医学院附属医院	刘晓燕	中国	河北省	承德市
6	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林省	长春市
7	保定市第一中医院	张玉璞	中国	河北省	保定市
8	邯郸市中心医院	郑宪玲	中国	河北省	邯郸市
9	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
10	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
11	濮阳市油田总医院	李继方	中国	河南省	濮阳市
12	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
13	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
14	潍坊医学院附属医院	孙晓东	中国	山东省	潍坊市
15	威海市中心医院	刘英晓	中国	山东省	威海市
16	青岛市中心医院	姚民秀	中国	山东省	青岛市
17	滨州医学院附属医院	刘长梅	中国	山东省	滨州市
18	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
19	山东省立第三医院	朱蕾	中国	山东省	济南市
20	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
21	菏泽市中医医院	何刚	中国	山东省	菏泽市
22	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
23	运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
24	齐齐哈尔市第一医院	闫晓光	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
25	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	长春中医药大学附属医院	何泽	中国	吉林省	长春市
27	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
28	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
29	武汉市普仁医院	黄伟	中国	湖北省	武汉市
30	十堰市太和医院	李雪峰	中国	湖北省	十堰市
31	徐州医科大学附属医院	奚珏	中国	江苏省	徐州市
32	南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
33	东南大学附属中大医院	李玲	中国	江苏省	南京市
34	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
35	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	南京市
36	合肥市第二人民医院	张新秀	中国	安徽省	合肥市
37	蚌埠医学院第二附属医院	吕高友	中国	安徽省	蚌埠市
38	绍兴市人民医院	尤巧英	中国	浙江省	绍兴市
39	复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
40	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨宏杰	中国	上海市	上海市
41	宜春市人民医院	熊东林	中国	江西省	宜春市
42	南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
43	南昌市第一医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
44	九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市
45	九江市第一人民医院	曹玲玲	中国	江西省	九江市
46	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
47	三亚中心医院	黎宗保	中国	海南省	三亚市
48	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	合肥市
49	自贡市第四人民医院	童利伟	中国	四川省	自贡市
50	吉林国文医院	孙晓坤	中国	吉林省	长春市
51	南昌市洪都中医院	熊燕	中国	江西省	南昌市
52	萍乡市人民医院	杨洲	中国	江西省	萍乡市
53	枣庄市立医院	杨传梅	中国	山东省	枣庄市
54	浙江医院	吴天凤	中国	浙江省	杭州市
55	聊城市人民医院	白洁	中国	山东省	聊城市
56	宣城市人民医院	王思宏	中国	安徽省	宣城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2019-12-30
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-01-20
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-05-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 95 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；