Hong Kong非诺贝特片(Ⅲ)BE期临床试验-非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20200159	试验状态	已完成
申请人联系人	关静波	首次公示信息日期	2020-02-10
申请人名称	广州柏赛罗药业有限公司

登记号	CTR20200159
相关登记号	CTR20170067,CTR20181578,
药物名称	非诺贝特片(Ⅲ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。
试验专业题目	健康中国籍志愿者在空腹和餐后状态下使用两种非诺贝特片（III）制剂的生物等效性研究
试验通俗题目	非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	FENO-HK-001；Version 1.0	方案最新版本号	FENO-HK-001；Version 3.0
版本日期:	2020-09-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	关静波	联系人座机	020-36864503	联系人手机号	13580305315
联系人Email	79264303@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市花都区新华镇东秀一横路9号	联系人邮编	510812

证明健康中国受试者在空腹和餐后状态下使用受试制剂（由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（III）与参比制剂（由法国Recipharm Fontaine公司生产的力平之® 0.16g片剂）具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 汉族中国籍男性或女性受试者，而且他/她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族） 2 签署知情同意书时年龄在18至55岁之间的受试者。受试者已过55岁生日，不符合资格 3 体重 ≥ 50公斤且身高体重指数 (BMI) 为19至26公斤/平方米，包括19和26 公斤/平方米。在计算体重指数之前，不要计算体重和身高。将BMI结果舍入到最接近的整数 4 在第一次服用研究药物之前，通常健康状况良好，没有通过以下评估确定的临床显著异常。临床上不明显的异常可由研究者自行决定接受 5 不具有生育能力的女性受试者或虽具有生育能力，但是在第一次服用研究药物前至少4周使用（和/或让其伴侣使用）两（2）种可接受的避孕方法，并同意在整个研究期间和最终服用研究药物后3周内使用两（2）种避孕方法。如果禁欲是一种可供选择的生活方式，那么在上述时间段内同意并实行禁欲的女性受试者可以被纳入研究 6 如果男性受试者有一个具有生育能力的女性伴侣，在第一次服用研究药物之前，他或他的伴侣已经使用了两（2）种可接受的避孕方法至少4周，并且必须同意在整个研究期间和最终服用研究药物后3周内使用（或让其伴侣使用）两（2）种避孕方法。如果禁欲是一种可供选择的生活方式，那么在上述时间段内同意并实行禁欲的男性受试者可以被纳入研究 7 能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果 8 能够且愿意遵守研究程序和限制要求 9 已经自愿给予书面的知情同意
排除标准	1 已知对任何一般药物尤其是非诺贝特、其他贝特类、大豆卵磷脂、花生、花生油或受试制剂和参比制剂中的任何成分有明显过敏反应 2 任何已有/已知的临床重要疾病，如肝胆和胰脏疾病、肾病、泌尿道疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、皮肤科疾病和/或精神科疾病 3 任何已有/已知乳糖和/或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良 4 已知对光过敏（由阳光或紫外线照射引起的过敏反应）或对药物有光毒性反应（对阳光或紫外线照射造成的皮肤损伤） 5 已知患有个人或家族遗传性肌肉疾病 6 受试者在第一次服用试验用药品之前， 利用Cockcroft Gault公式计算的肌酐清除率估算值(eCrCl) ≤80毫升/分钟 7 在第一次服用试验用药品之前， ALT和AST数值高于正常范围的上限 8 研究者认为可能危及受试者或干扰研究结果解释的任何条件或疾病 9 在第一次服用试验药品之前14天内和整个研究期间服用任何药物，包括疫苗、维生素、中草药补充剂和激素类避孕药/贴片/注射剂。例外情况包括外用药或无全身作用的眼药 10 有吞咽困难，尤其对口服药物 11 在第一次服用试验药品之前3个月内曾参加过任何涉及使用任何试验药品的临床试验 12 在第一次服用试验药品之前3个月内曾献血 13 在第一次服用试验用药品之前处于哺乳期或妊娠测试结果为阳性的女性受试者 14 不经常居住在香港或最近的生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变 15 在试验期间拒绝食用研究地点提供的标准餐（包括餐后试验的试验餐） 16 在第一次服用试验用药品之前14天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意终止剧烈运动 17 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于6杯 18 拒绝从筛选期至第一期出院后，控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多2杯，并在从给药之前48小时开始至第一周期和第二周期出院后的第二天期间避免饮用含黄嘌呤的饮料 19 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过14个单位（1个单位= 360毫升啤酒；150毫升红酒；45毫升蒸馏酒） 20 拒绝从筛选期至第一期出院后，控制摄入含酒精的饮料每天最多1个单位，并在从给药之前48小时开始至第一周期和第二周期出院后的第二天期间避免饮用含酒精的饮料 21 在签署知情同意书之前3个月内经常性吸烟而且每天吸烟多于3支 22 拒绝在筛选期以及给药期间避免吸烟 23 过去5年内有药物（酒精或非法药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意书之前3个月内曾使用过非法药物，或在第一次服用试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼吸测试呈阳性 24 有任何问题导致研究者认为受试者不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片（Ⅲ） 用法用量:片剂，规格0.16g，口服，一次一片，仅服药一次，吞服整片药品并用240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片（Ⅲ）英文名：FenofibrateTablets(Ⅲ)；商品名：力平之 用法用量:片剂，规格0.16g，口服，一次一片，仅服药一次，吞服整片药品并用240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel 、消除半衰期(t1/2)、不良事件(AE)的发生率 72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李智豪	学位	内外全科医学士	职称	助理教授
	电话	00852-22554385	Email	pchlee@hku.hk	邮政地址	广东省-广州市-花都区东秀一横路9号广州柏赛罗药业有限公司
	邮编	999077	单位名称	（香港）玛丽医院I期临床试验病房（香港大学一期临床试验中心）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	（香港）玛丽医院I期临床试验病房（香港大学一期临床试验中心）	李智豪	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
2	香港大学药代动力学实验室	鄞荣耀	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
3	香港大学临床试验中心项目及专业服务部	伍智滔	中国香港	Hong Kong	Hong Kong

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港大学及医管局港岛西医院联络研究伦理委员会	同意	2020-01-22
2	香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会	同意	2020-09-21
3	香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会	同意	2020-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-29；
试验完成日期	国内：2020-12-23；