苏州[14C]磷酸盛格列汀I期临床试验-[14C]磷酸盛格列汀在人体内的物质平衡与生物转化I期试验

登记号	CTR20200163	试验状态	已完成
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20200163
相关登记号	CTR20180167,CTR20181331,CTR20182431,CTR20190599,CTR20190836,CTR20200157,
药物名称	[14C]磷酸盛格列汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	[14C]磷酸盛格列汀在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目	[14C]磷酸盛格列汀在人体内的物质平衡与生物转化I期试验
试验方案编号	2019-MB-SGLT-11；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-69956960	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼101室	联系人邮编	215000

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]磷酸盛格列汀的物质平衡及生物转化途径。评价磷酸盛格列汀在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规 隐血、甲状腺功能 等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 3 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者； 4 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者； 5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史； 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 7 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）； 8 严重的过敏体质者，包括明确的对DPP-4酶抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 合并急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 10 有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史； 11 有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在； 12 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 13 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 14 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性（检测值大于20 mg/100 mL）； 15 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 16 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 19 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 20 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 21 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]磷酸盛格列汀 用法用量:混悬液；空腹，口服100mg/含约50μCi的[14C]磷酸盛格列汀混悬液，并确保10min内服下全部药物；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察[14C]磷酸盛格列汀在全血与血浆中总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学； 服药后504小时 有效性指标 2 定量分析[14C]磷酸盛格列汀在排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 服药后504小时 有效性指标 3 定量分析血浆中盛格列汀的血药浓度，评价相应的药动学参数； 服药后504小时 有效性指标 4 鉴定[14C]磷酸盛格列汀在人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 服药后504小时 有效性指标 5 志愿者服用[14C]磷酸盛格列汀后的安全性。 整个试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平江区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-12-31
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 不少于5 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-10；
试验完成日期	国内：2020-08-21；