广州注射用甲苯磺酸瑞马唑仑其他临床试验-甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
广州中山大学附属第一医院开展的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于重症监护（ICU）期间镇静
| 登记号 | CTR20213129 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2021-12-03 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213129 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于重症监护（ICU）期间镇静 | ||
| 试验专业题目 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR7056-205 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2021-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18896629390 |
| 联系人Email | qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 管向东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87338453 | carlg@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州市第一人民医院 | 曾军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 陈仲清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 暨南大学附属第一医院 | 尹海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 7 | 广东医科大学附属医院 | 邓烈华 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 8 | 福建省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 孙昀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 12 | 东南大学附属中大医院 | 刘玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 秦秉玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 郑州大学第一附属医院 | 孙荣青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 17 | 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 龚园其 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 武汉中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 21 | 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 河北医科大学第四医院 | 胡振杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 金雨虹 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 四川大学华西医院 | 康焰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-20 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 243 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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