南京他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片健康受试者人体生物等效性空腹试验

登记号	CTR20200201	试验状态	已完成
申请人联系人	谢义鹏	首次公示信息日期	2020-02-20
申请人名称	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20200201
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片健康受试者人体生物等效性空腹试验
试验方案编号	YQ-M-19-04 ；1.1版	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2019-07-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢义鹏	联系人座机	028-87197999	联系人手机号	18180777932
联系人Email	xieyipeng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦	联系人邮编	610041

以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 体重指数在19~26kg/m2（含边界值） 3 年龄：18周岁以上（含18周岁） 4 无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史 5 无药物过敏史（包括他达拉非及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者 7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 8 常见毒品检查符合要求 9 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性 10 临床研究受试者数据库系统筛查合格 11 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划并且不能承诺自愿采取避孕措施者 2 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒） 3 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草） 4 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 5 在试验前90天内参加过其他药物临床试验 6 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 7 有吞咽困难 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 9 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者 10 有不明原因的肌痛或肌肉无力 11 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物 12 在试验前两周内使用了任何药物 13 有药物滥用史或/和药物依赖史者 14 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者 15 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者 16 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂，规格20mg/片，口服，用药时程：每周期空腹单次给药，每次一片，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片；英文名：TadalafilTablets；商品名：Cialis 用法用量:片剂，规格20mg/片，口服，用药时程：每周期空腹单次给药，每次一片，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期服药前60分钟内（视为0h）和服药后0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期服药前60分钟内（视为0h）和服药后0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h 有效性指标 2 按照生命体征（包括血压、脉搏及体温）监测结果、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和心电图检查结果、临床不良事件评价安全性。 每周期服药前和服药后3h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的24h内进行相关的临床实验室检查和心电图检查。 安全性指标

1	姓名	马鹏程	学位	药学学士	职称	研究员；博士生导师
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-16；
试验完成日期	国内：2020-07-11；