成都塞来昔布胶囊其他临床试验-塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200214	试验状态	已完成
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2020-02-19
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20200214
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2、用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3、用于治疗成人急性疼痛（AP）。4、用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	19FWX-CZSL-015；Version1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

1、主要目的：通过对塞来昔布胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D.Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的塞来昔布胶囊与持证商G.D.Searle LLC的塞来昔布胶囊临床疗效的一致性提供证据。 2、次要目的：评价塞来昔布胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可。 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（M2）。 3 同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 4 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 试验前90天内参加了任何药物临床试验者； 2 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留的疾病者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者； 4 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药等）； 5 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者； 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 开始试验前90天内献血或失血超过400mL者； 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 9 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者，特别是CYP2C9的诱导或者抑制剂；或者30天内使用过或者正在使用半衰期长的药物，如胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质和抗肿瘤等药物者； 10 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者； 11 药物滥用者或尿液毒品筛查结果阳性者； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 既往饮酒者：酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 14 长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（即含有咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验服药前7天至试验结束期间不能停止食用以上食物/饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 17 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 女性志愿者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者； 19 试验前实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规及大便隐血）、腹部B超、胸部X片、体格检查、12导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者。 20 研究者认为志愿者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：CelecoxibCapsules商品名：西乐葆Celebrex 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后60小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs 给药后60小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-10
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-06-01；