无锡甲磺酸乐伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20200275	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2020-03-09
申请人名称	杭州华东医药集团新药研究院有限公司/ 北京睿创康泰医药研究院有限公司

登记号	CTR20200275
相关登记号	CTR20200276
药物名称	甲磺酸乐伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲磺酸仑伐替尼适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）在空腹条件下的人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	HDHY20LFTN04-Y，V1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

以4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊为受试制剂，以Patheon Inc.生产的4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹口服甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者。 2 性别：男性或女性受试者，男女兼有。 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 4 体重：男性、女性受试者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者。 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 3 筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者。 4 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）。 5 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者。 6 有药物或食物过敏或对甲磺酸仑伐替尼胶囊任何成分过敏者。 7 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。 8 筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者。 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者。 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。 13 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者。 14 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者。 15 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 16 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者。 17 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、肺部CT平扫、12导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；或12-导联心电图检查QTc间期大于等于450ms者； 18 18)生命体征检查异常，复测仍异常者。 19 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查阳性者。 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:胶囊剂，规格4mg；口服，每周期一次，每次4mg，用药时程：两周期。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:胶囊剂，规格4mg；口服，每周期一次，每次4mg，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊英文名：LenvatinibCapsules商品名：乐卫玛 用法用量:胶囊剂，规格4mg；口服，每周期一次，每次4mg，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体重变化、实验室检查、12导联心电图检查中出现的异常。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	赵懿清，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号
	邮编	214008	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-02-18
2	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-02-28
3	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-04；