广州Fitusiran注射液III期临床试验-ATLAS-OLE:A或B型血友病患者的开放性研究
广州南方医科大学南方医院开展的Fitusiran注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为存在或不存在凝血因子Ⅷ 或 ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病
登记号 | CTR20200294 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 马晓琼 | 首次公示信息日期 | 2020-03-11 |
申请人名称 | 北京法马苏提克咨询有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200294 | ||
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相关登记号 | CTR20200292,CTR20200291,CTR20200290,CTR20200293, | ||
药物名称 | Fitusiran注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 存在或不存在凝血因子Ⅷ 或 ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病 | ||
试验专业题目 | ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子Ⅷ 或 ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病患者中评估FITUSRAN的长期安全性和疗效的开放性研究 | ||
试验通俗题目 | ATLAS-OLE:A或B型血友病患者的开放性研究 | ||
试验方案编号 | ATLAS-OLE:LTE15174(版本号修订1.0) | 方案最新版本号 | 修订04 |
版本日期: | 2021-09-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 马晓琼 | 联系人座机 | 010-57333747 | 联系人手机号 | 18515066213 |
联系人Email | angela1.ma@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路112号惠普大厦5层 赛诺菲 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:确定fitusiran的长期安全性和耐受性特征。次要目的:1.通过评估以下指标的频率,确定fitusiran的长期疗效特征:出血,自发出血,靶关节出血;2.确定fitusiran对 ≥17 岁参加者的健康相关生活质量指标的影响特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 孙竞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 020-62787881 | jsun_nfyysnf@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号 | ||
邮编 | 510515 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王学锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | Royal Prince Alfred Hospital | Teh-Liane Khoo | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
6 | Fiona Stanley Hospital | Stephanie P'ng | 澳大利亚 | NA | Murdoch |
7 | The Alfred Hospital | Huyen Tran | 澳大利亚 | NA | Prahran |
8 | Specialized Hospital for Active Treatment Joan Pavel OOD | Toshko Lissitchkov | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
9 | Righospitalet Copenhagen University Hospital | Peter Kampmann | 丹麦 | NA | Copenhagen |
10 | Groupement Hospitalier EST | Claude Negrier | 法国 | NA | Lyon |
11 | Centre Hospitalier Universitaire Hopitaux de Rouen | Pierre Chamouni | 法国 | NA | Rouen |
12 | Universitatsklinikum Leipzig | Christian Pfrepper | 德国 | NA | Leipzig |
13 | Universittsklinikum Frankfurt | Wolfgang Miesbach | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
14 | Vivantes Klinikum Im Friedrichshain | Robert Klamroth | 德国 | NA | Berlin |
15 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kzpont | Laszlo Nemes | 匈牙利 | NA | Budapest |
16 | Christian Medical College | Alok Srivastava | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
17 | Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre | Upendra Sharma | 印度 | NA | Jaipur |
18 | St John's Medical College Hospital | Cecil Ross | 印度 | Karnataka | Bangalore |
19 | B.J. Medical College and Sassoon Hospital | Sonali Salvi | 印度 | Maharashtra | Pune |
20 | Fortis Hospitals Limited | Savita Rangarajan | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
21 | K. J. Somaiya Hospital and Research Centre | Savita Rangarajan | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
22 | King George Medical University (KGMU) | Shailendra Verma | 印度 | NA | Lucknow |
23 | Chaim Sheba Medical Center | Gili Kenet | 以色列 | NA | Ramat Gan |
24 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Giancarlo Castaman | 意大利 | NA | Florence |
25 | Azienda Ospedaliera Di Padova | Ezio Zanon | 意大利 | Veneto | Padua |
26 | Tokai University Hospital | Kiyoshi Ando | 日本 | Kanagawa | Isehara |
27 | Saitama Children's Medical Center | Katsuyoshi Koh | 日本 | NA | Saitama |
28 | Eul Ji University Hospital | Chur-Woo You | 韩国 | NA | Daejeon |
29 | Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | NA | Busan |
30 | Hospital Sultanah Aminah | See Guan Toh | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
31 | Queen Elizabeth Hospital | Lily Wong | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
32 | Hospital Ampang | Jameela Sathar | 马来西亚 | NA | Ampang |
33 | Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE | Ramon Salvado | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
34 | Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio | Sara Morais | 葡萄牙 | NA | Porto |
35 | Regional Clinical Hospital | Elena Martynova | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
36 | Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion | Margarita Timofeeva | 俄罗斯 | NA | Kirov |
37 | St. Petersburg City Outpatient Clinic #37 | Tatyana Andreeva | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
38 | FGBU NMIC of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation | Vasily Mamonov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
39 | Phoenix Pharma | Daniel Malan | 南非 | NA | Port Elizabeth |
40 | Polokwane (Pietersburg) Hospital | Christophar Sutton | 南非 | Limpopo | Polokwane |
41 | Haemophilia Comprehensive Care Centre | Johnny Mahlangu | 南非 | Gauteng | Parktown |
42 | Hospital Universitario La Paz | Victor Jimenez Yuste | 西班牙 | NA | Madrid |
43 | China Medical University Hospital | Te-Fu Weng | 中国台湾 | NA | Taichung |
44 | Taichung Veterans General Hospital | Jiaan-Der Wang | 中国台湾 | NA | Taichung |
45 | Changhua Christian Hospital | Ming-Ching Shen | 中国台湾 | NA | Changhua |
46 | National Taiwan University Hospital | Sheng-Chieh Chou | 中国台湾 | NA | Taipei |
47 | Taipei Medical University Hospital | Chia-Yau Chang | 中国台湾 | NA | Taipei |
48 | Taipei Veterans General Hospital | Liang-Tsai Hsiao | 中国台湾 | NA | Taipei |
49 | Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital | Vahap Okan | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
50 | Istanbul University Oncology Institute | Bulent Zulfikar | 土耳其 | NA | Istanbul |
51 | Erciyes University Medical Faculty | Turkan Patiroglu | 土耳其 | NA | Kayseri |
52 | Akdeniz University Medical Faculty | Alphan Kupesiz | 土耳其 | NA | Akdeniz |
53 | Acibadem Adana Hospital | Ali Bulent Antmen | 土耳其 | NA | Adana |
54 | Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Canan Albayrak | 土耳其 | NA | Samsun |
55 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Kaan Kavakli | 土耳其 | NA | Izmir |
56 | State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine | Oleksandra Stasyshyn | 乌克兰 | NA | Lviv |
57 | Kyiv City Clinical Hospital #9 | Ievgenii Averianov | 乌克兰 | NA | Kyiv |
58 | National Children's Specialized Hospital OHMATDYT of MoH of Ukraine | Kateryna Vilchevska | 乌克兰 | NA | Kyiv |
59 | Royal Free Hospital | Pratima Chowdary | 英国 | NA | London |
60 | Glasgow Royal Infirmary - PPDS | Catherine Bagot | 英国 | NA | Glasgow |
61 | The Royal London Hospital | John Pasi | 英国 | NA | London |
62 | Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital | Steve Austin | 英国 | NA | London |
63 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Alvin Schmaier | 美国 | Ohio | Cleveland |
64 | Phoenix Childrens Hospital | Esteban Gomez | 美国 | Arizona | Phoenix |
65 | Massachusetts General Hospital | David Kuter | 美国 | Massachusetts | Boston |
66 | Rush University Medical Center | Lisa Boggio | 美国 | Illinois | Chcago |
67 | University of Texas Southwestern Medical Center | Yu-Min Shen | 美国 | Texas | Dallas |
68 | Childrens Hospital Medical Center of Akron | John Fargo | 美国 | Ohio | Akron |
69 | Hospital of The University of Pennsylvania | Adam Cuker | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
70 | Henry Ford Hospital | Philip Kuriakose | 美国 | Michigan | Detroit |
71 | Tulane University Health Sciences Center | Maissaa Janbain | 美国 | Louisiana | New Orleans |
72 | Rady Children's Hospital San Diego | Courtney Thornburg | 美国 | California | San Diego |
73 | University of Michigan | Steven Pipe | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
74 | University of Miami | Fernando Corrales-Medina | 美国 | Florida | Miami |
75 | St Joseph's Children's Hospital of Tampa | Erin Cockrell | 美国 | Florida | Tampa |
76 | University of Florida | Anita Rajasekhar | 美国 | Florida | Gainesville |
77 | University of North Carolina at Chapel Hill | Alice Ma | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
78 | Alliance for Childhood Diseases | Joseph Lasky | 美国 | Nevada | Las Vegas |
79 | Johns Hopkins University School of Medicine | Michael Streiff | 美国 | Maryland | Baltimore |
80 | Center for Inherited Blood Disorders (CIBD) | Amit Soni | 美国 | California | Orange |
81 | University of Texas Health Science Center at Houston | Miguel Escobar | 美国 | Texas | Houston |
82 | 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
83 | 中国医学科学院北京协和医院 | 朱铁楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
84 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
85 | 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
86 | 青岛大学附属医院 | 崔中光 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
87 | 贵州医科大学附属医院 | 曾小菁 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
88 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
89 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
90 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-26 |
4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-26 |
5 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-06 |
6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-10 |
7 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-09 |
8 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-14 |
9 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-07 |
10 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |
11 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
12 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-14 |
13 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
14 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
15 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
16 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
17 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-04 |
18 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
19 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
20 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
21 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
22 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
23 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-26 |
24 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-14 |
25 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
26 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
27 | 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
28 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
29 | 兰州大学第一医院临床研究(药品、器械)伦理委员会 | 同意 | 2021-04-21 |
30 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-26 |
31 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-11 |
32 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
33 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 58 ; 国际: 282 ; |
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已入组人数 | 国内: 20 ; 国际: 221 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-06-21; 国际:2019-01-09; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-07-27; 国际:2019-01-10; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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