徐州阿哌沙班片BE期临床试验-阿哌沙班片生物等效性试验

登记号	CTR20200308	试验状态	已完成
申请人联系人	高峰	首次公示信息日期	2020-03-02
申请人名称	广州九瑞药业有限公司

登记号	CTR20200308
相关登记号	CTR20200307,
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目	阿哌沙班片在健康受试者中于餐后情况下进行的的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片生物等效性试验
试验方案编号	CN19-2858；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-12-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高峰	联系人座机	020-82002927	联系人手机号
联系人Email	gfxf690609@sina.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-高新技术企业产业开发区科学大道111号主楼811	联系人邮编	527200

1.主要目的：考察健康男性和女性受试者于餐后情况下分别口服阿哌沙班片和艾乐妥®的药代动力学特征，评价两制剂间是否具有生物等效性。 2.次要目的：评估受试制剂阿哌沙班片和参比制剂艾乐妥®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ·完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ·完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 8 同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 9 同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在服药前 3 个月内有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。 6 在首次给药前 28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植入剂。 7 首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 对阿哌沙班片或类似药物（包括但不限于利伐沙班等）有过敏史者。 17 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。 18 有反复鼻衄、紫癜等慢性出血史者。 19 其他由研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期服药1次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片英文名：ApixabanTablets商品名：艾乐妥（Eliquis） 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期服药1次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	朱红，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80580800	Email	hongzhumao@sohu.com	邮政地址	--江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-01；
试验完成日期	国内：2020-04-24；