上海HMPL-760胶囊I期临床试验-HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究

登记号	CTR20213134	试验状态	进行中
申请人联系人	廖宏远	首次公示信息日期	2021-12-15
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20213134
相关登记号	暂无
药物名称	HMPL-760胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究
试验通俗题目	HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究
试验方案编号	2021-760-00CH1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	廖宏远	联系人座机	021-20671826	联系人手机号	15222298258
联系人Email	hongyuanl@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼	联系人邮编	201203

主要目的 1.评价HMPL-760在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性 2.确定HMPL-760在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D） 次要目的 1.评价HMPL-760在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征 2.初步评价HMPL-760在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 3 经组织学确认的淋巴瘤患者 4 复发或难治即为根据当地指南经标准治疗失败的患者，包括BTK抑制剂治疗，并且研究者判断需要进一步治疗。 5 至少需有一个双径可测量病灶 6 预期存活时间超过24周
排除标准	1 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者 2 器官功能不足 3 肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染 4 任何未控制的活动性感染 5 首次研究药物给药前8周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等 6 存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等 7 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至？1级，脱发除外 8 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。 2 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。 3 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。 4 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等 5 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD/RP2D 给药后28天 安全性指标 2 安全性和耐受性 给药后开始 安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR率）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和临床获益率（CBR） 给药后8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13512112076	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-11-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；