北京E7090片II期临床试验-E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验

登记号	CTR20200337	试验状态	进行中
申请人联系人	赵婧	首次公示信息日期	2020-08-14
申请人名称	卫材（中国）药业有限公司

登记号	CTR20200337
相关登记号	暂无
药物名称	E7090片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胆管癌
试验专业题目	一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验
试验通俗题目	E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验
试验方案编号	E7090-J000-201	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵婧	联系人座机	010-85670188-670	联系人手机号
联系人Email	zhaojing_bj@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦23层2303	联系人邮编	100022

基于独立影像检查（IIR），以实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1 评估 E7090 用于经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的、具有 FGFR2 基因融合的不可切除胆管癌患者的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检 2 在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同 FISH 检验确认的 FGFR2 基因融合将与申办方讨论，并被申办方针对每个案例进行批准 3 患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂） 4 可测量的疾病符合以下标准：na.t使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST 1.1，至少有 1 处病灶，对于非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm ；对于淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm 。nb.t接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST 1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。 5 校正后血清钙 ≤ ULN 6 磷酸盐 ≤ ULN 7 根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的受试者 8 开始服用研究药物后，预计可存活 3 个月或更长时间的受试者 9 从既往治疗结束到开始 E7090 给药所需的洗脱期如下na.t抗体和其他研究药物：≥4 周nb.t既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周nc.t内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2 周
排除标准	1 患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少 4 周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少 4 周。 2 伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外） 3 筛选期 2 中人体免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检查呈阳性的受试者 4 Child-Pugh 分级评分 B 或 C 5 从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水 6 患有如下眼科疾病na.t当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据nb.t当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病） 7 除脱发，不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），其既往治疗毒性未恢复至 1 级或更低的受试者。 8 既往针对 FGFR2 进行过治疗的受试者 9 需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450（CYP）3A4 的药物或食物的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:E7090片 英文通用名:E7090Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:35mg 用法用量:口服，一天一次，每次140mg 用药时程:连续用药，每28天为一疗程，直到满足个别受试者的任何停药标准
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期n缓解持续时间n达到缓解的时间n总生存期n疾病控制率 n临床获益率n安全性n药代动力学特性 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
3	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
4	首都医科大学附属北京佑安医院	栗光明	中国	北京市	北京市
5	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	章琦	中国	浙江省	杭州市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
9	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
10	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
11	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
12	北京大学深圳医院	王树滨	中国	广东省	深圳市
13	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
14	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
17	湖南省人民医院	蒋波	中国	湖南省	长沙市
18	中山大学附属第一医院	殷晓煜	中国	广东省	广州市
19	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
20	中南大学湘雅三医院	罗宏武	中国	湖南省	长沙市
21	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏省	苏州市
22	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	石家庄市
23	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
24	浙江大学医学院附属第二医院	严盛	中国	浙江省	杭州市
25	厦门大学附属第一医院	蔡铭泉	中国	福建省	厦门市
26	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
27	四川大学华西医院	马学磊	中国	四川省	成都市
28	蚌埠医学院第一附属医院	高振远	中国	安徽省	蚌埠市
29	福建省立医院	崔同建	中国	福建省	福州市
30	广东省中医院	张海波	中国	广东省	广州市
31	北京清华长庚医院	董家鸿	中国	北京市	北京市
32	宁波市第一医院	陈晓峰	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-05-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-05；     国际：2020-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-04-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；