北京益今生胶囊II期临床试验-探索益今生用于肺癌术后辅助化疗后疲劳有效性和安全性

登记号	CTR20200340	试验状态	进行中
申请人联系人	姜二晨	首次公示信息日期	2020-03-09
申请人名称	浙江亚克药业有限公司/ 海南亚洲制药有限公司

登记号	CTR20200340
相关登记号	CTR20130681;
药物名称	益今生胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0401669
适应症	用于肺癌术后辅助化疗后疲劳 (气虚证)的有效性
试验专业题目	探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳 (气虚证)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目	探索益今生用于肺癌术后辅助化疗后疲劳有效性和安全性
试验方案编号	P2019-11-BDY-10;V02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜二晨	联系人座机	13905798191	联系人手机号	暂无
联系人Email	linchuang0579@163.com	联系人邮政地址	浙江省金华市婺城区义乌街45号	联系人邮编	321000

(1) 探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳(气虚证)的有效性； (2) 初步观察益今生胶囊临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18-75 岁，男女不限； 2 经病理组织学或细胞学检查确诊的 TNM 分期 Ι ~Ⅲ期肺癌患者，均已行手术治疗； 3 至少已完成 1 个辅助化疗疗程，最近一次化疗或其他形式的治疗必须在研究前至少 3 周完成； 4 未来 6 周内不再进行化疗或肿瘤相关治疗； 5 符合癌症相关性疲劳诊断，过去 1 周疲劳总体评分≥4 分(采用问题“如果在 0-10 分之 间选择一个数字，10 分表示最严重，你怎样对过去 7 天的疲劳程度打分？”)； 6 符合中医气虚证辨证标准者； 7 卡氏评分≥60 分，ECOG 评分 1-2 分； 8 预计生存期≥3 个月； 9 无严重认知障碍，可正确理解量表内容； 10 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 需要使用吗啡类药物(例如哌替啶、可待因、美沙酮等)控制疼痛者； 2 血红蛋白、白细胞计数在美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准(NCI CTCAE) 2 级或以上者； 3 甲减(TSH 增高、FT4 降低，或已确诊)患者； 4 患有高热、短期并发感染性出血、不能控制的高血压或心律失常、心肌梗塞、心力衰 竭或严重胃肠道疾病、或曾行胃肠道手术、或不能控制的呕吐，影响口服药物吸收者； 5 合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL 任意一项>1.5 倍正常值上限，或 Cr>正常值 上限)者； 6 需要使用人参类药物或其他治疗癌症相关性疲劳的补益性中药和化药的患者； 7 已知对试验用药物所含成分过敏者； 8 女性妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，或有怀孕计划者； 9 不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查者； 10 近三个月内参与过任何其他临床试验的受试者； 11 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益今生胶囊 用法用量:口服给药；每日2次，每次2粒；25mg/粒；剂型:胶囊剂；用药周期：疗程4周；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益今生胶囊模拟剂 用法用量:口服给药；每日2次，每次2粒；规格：25mg/粒；剂型:胶囊剂；用药周期：疗程4周；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周疲劳总体评分的改变； 每周评价一次 有效性指标 2 简明疲劳量表(BFI)的改变； 每2周评价一次 有效性指标 3 中医证候疗效有效率：按以下两种标准分别评价n① 中医症状体征评分值较基线下降程度，临床痊愈：≥95%，显效：≥70%，n有效：≥30%；n② 中医症状体征评分值较基线下降程度，有效：≥70%，无效：不足 70%。 每2周评价一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血白细胞分级变化情况(采用 CTCAE 5.0 标准)； 每2周评价一次 有效性指标+安全性指标 2 血红蛋白和红细胞变化； 每2周评价一次 有效性指标+安全性指标 3 肝功能(ALT、AST)变化。 4周疗程结束后评价一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯丽；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13488695608	Email	houli1203@126.com	邮政地址	北京东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	侯丽；医学博士	中国	北京	北京市
2	云南省中医医院	李斯文	中国	云南	昆明市
3	广西中医药大学第一附属医院	王志光	中国	广西	南宁市
4	菏泽市中医医院	侯仰韶	中国	山东	菏泽市
5	梅河口市中心医院	赵惠	中国	吉林	梅河口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2019-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；