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更新时间：   2021-11-30

温州OT202滴眼液I期临床试验-OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

温州温州医科大学附属眼视光医院开展的OT202滴眼液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为干眼
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登记号 CTR20213138 试验状态 进行中
申请人联系人 张益兰 首次公示信息日期 2021-11-30
申请人名称 欧康维视生物医药（上海）有限公司/ 珠海亿胜生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213138
相关登记号 暂无
药物名称 OT202滴眼液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 干眼
试验专业题目 OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究
试验通俗题目 OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究
试验方案编号 OT202-01-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张益兰 联系人座机 021-61493819 联系人手机号
联系人Email yilan.zhang@ocumension.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区石门一路211号旺旺大厦502 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 筛选时健康受试者年龄在18～45岁（含两端界值），性别不限；
2 体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3 任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.25小数；
4 眼内压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5 筛选期和基线期时，双眼泪液分泌量正常（泪液分泌试验5min试纸条湿长≥10mm）；
6 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
7 必须能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
8 愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究用药；
9 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天，与育龄期性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
1 首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如眼内压> 21mmHg）或患有其他眼部疾病者；
2 筛选前2周内，当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者；
3 研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
4 妊娠（血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
5 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
6 筛选前4周内使用处方或非处方药物（包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂和人工泪液），或预期在研究期间使用任何这些药物。排除正在使用长效注射剂/植入型药物的受试者；
7 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
8 在参加本次试验筛选前60天内失血或献血超过400mL者；
9 有任何明确过敏史；
10 酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100mL；或酒精浓度42%烈酒30mL）；
11 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
12 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
13 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
14 基线期（首次给药前1天）酒精呼气检测阳性者或首次给药前48小时内摄入过含酒精和/或咖啡因或含黄嘌呤的产品；
15 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
16 筛选时，收缩压
17 不能够进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路；
18 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:OT202滴眼液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.4mL:0.8mg
用法用量:队列1：1滴/次/眼，双眼。
用药时程:队列1：单日1次，72小时后，3次/日，连续给药7天。
2 中文通用名:OT202滴眼液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.4mL:2mg
用法用量:队列2：1滴/次/眼，双眼。
用药时程:队列2：单日1次，72小时后，3次/日，连续给药7天。（如果队列1的剂量安全性和耐受性可接受）
3 中文通用名:OT202滴眼液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.4mL:4mg
用法用量:队列3：1滴/次/眼，双眼。
用药时程:队列3：单日1次，72小时后，3次/日，连续给药7天。（如果队列2的剂量安全性和耐受性可接受）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:OT202滴眼液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.4mL:0mg
用法用量:队列1：1滴/次/眼，双眼。
用药时程:队列1：单日1次，72小时后，3次/日，连续给药7天。
2 中文通用名:OT202滴眼液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.4mL:0mg
用法用量:队列2：1滴/次/眼，双眼。
用药时程:队列2：单日1次，72小时后，3次/日，连续给药7天。（如果队列1的剂量安全性和耐受性可接受）
3 中文通用名:OT202滴眼液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.4mL:0mg
用法用量:队列3：1滴/次/眼，双眼。
用药时程:队列3：单日1次，72小时后，3次/日，连续给药7天。（如果队列2的剂量安全性和耐受性可接受）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12导联心电图、眼科检查、实验室检查、不良事件； 筛选期、D-1至D11，末次用药后1周，提前退出时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药后血液及泪液样品的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-8h、Vd/F、CL/F、t1/2、MRT0-inf等； 第1天给药前60min内、给药后10min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h； 安全性指标
2 多次给药后血液及泪液样品的Tmax,ss、Cmax,ss、Ctrough、Cmin,ss、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-8h、Rac（Cmax）、Rac（AUC）等。 第8天和第9天第一次给药前60min内；第10天给药前60min内、给药后10min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h。 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马慧香 学位 眼科博士 职称 副主任医师
电话 13777770073 Email mahuixiang2002@163.com 邮政地址 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号
邮编 325027 单位名称 温州医科大学附属眼视光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 温州医科大学附属眼视光医院 马慧香 中国 浙江省 温州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 修改后同意 2021-09-30
2 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 同意 2021-10-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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