广州QL1706注射液I期临床试验-QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

广州中山大学肿瘤防治中心开展的QL1706注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤

基本信息

登记号	CTR20200367	试验状态	进行中
申请人联系人	王培震	首次公示信息日期	2020-03-25
申请人名称	齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200367
相关登记号	CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究
试验通俗题目	QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究
试验方案编号	QL1706-101;1.1	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2021-04-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王培震	联系人座机	0531-55821366	联系人手机号
联系人Email	peiheng.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿参加，并签署知情同意书。
2	签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
3	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
4	预期生存期≥3 个月。
5	首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
6	受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
7	病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
8	若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。

排除标准

1	已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。
2	既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。
3	签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
4	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
5	系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前
6	首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
7	异体造血干细胞移植史或器官移植史。
8	首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。
9	HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
10	既往或目前患有间质性肺病。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:QL1706注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：50mg:2ml/支，静脉注射。剂量：0.3、1.0、5.0mg/kg用药时程：每3周静脉输注给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性	试验期间	安全性指标
2	耐受性	试验期间	安全性指标
3	MTD	试验期间	安全性指标
4	RP2D	试验期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	初步疗效	试验期间	有效性指标
2	QL1706的药代动力学参数	试验期间	有效性指标+安全性指标
3	QL1706的免疫原性	试验期间	有效性指标+安全性指标
4	客观缓解率（ORR）	试验期间	有效性指标
5	缓解持续时间（DOR）	试验期间	有效性指标
6	疾病控制率（DCR）	试验期间	有效性指标
7	无进展生存期（PFS）和6个月无进展生存率（PFS6）	试验期间	有效性指标
8	总生存期（OS）	试验期间	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	教授；主任医师
	电话	020-87343458	Email	Zhangli@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心	同意	2019-12-18
2	中山大学肿瘤防治中心	同意	2020-02-19
3	中山大学肿瘤防治中心	同意	2021-06-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 99 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 5597 个试验/共 18798 个试验下一个试验