沈阳YZJ-1139其他临床试验-YZJ-1139片（40mg）食物影响试验

登记号	CTR20213140	试验状态	进行中
申请人联系人	江涛涛	首次公示信息日期	2021-11-30
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司

登记号	CTR20213140
相关登记号	CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210510,CTR20210159,CTR20212685
药物名称	YZJ-1139
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗入睡困难/睡眠维持障碍
试验专业题目	食物对YZJ-1139片（40mg）在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目	YZJ-1139片（40mg）食物影响试验
试验方案编号	YZJ-1139-01-09	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江涛涛	联系人座机	021-38723390-588	联系人手机号
联系人Email	taotaoj@haiyanpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路67弄8号	联系人邮编	201203

评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响。观察YZJ-1139片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 健康受试者，年龄为18~45周岁（包括临界值）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施，且试验期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准	1 已知对YZJ-1139片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者； 2 有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者； 4 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 5 生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺CT检查）结果，研究者判断异常有临床意义者； 6 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项异常有临床意义者； 7 研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者； 14 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者； 15 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）者； 16 给药前28天内使用过任何处方药物和中草药，14天内使用过非处方药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者； 17 给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 18 给药前48小时内直至研究结束不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者； 19 给药前48小时内直至研究结束不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者； 20 给药前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免使用以上食物和饮料者； 21 试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加/减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者； 22 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 24 入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 25 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 26 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服；每次1片；空腹状态下服用 用药时程:两周期，每周期单次给药 2 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次1片；高脂餐后状态下服用 用药时程:两周期，每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-11-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；