上海奥卡西平片BE期临床试验-奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验

登记号	CTR20200396	试验状态	已完成
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2020-04-03
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20200396
相关登记号	暂无
药物名称	奥卡西平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面发作。
试验专业题目	健康受试者中进行的开放、随机、单次口服给药、两周期、双交叉设计，评价奥卡西平片的人体生物等效性
试验通俗题目	奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C2011；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15258812341
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311199

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平片（600 mg/片）与Novartis Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片（曲莱®/Trileptal®，600 mg/片）的人体生物等效性。 次要目的：观察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 5 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 有癫痫病史； 4 有异常出血家族史或个人史，或首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或首次给药前3个月内接受过血液或血液成分输注者； 5 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者； 6 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）； 7 首次给药前3个月内使用过任何烟草类产品者； 8 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、石榴、菠萝或柚子的食物或饮料（如咖啡、酒精、浓茶、可乐、红牛、巧克力、含上述成分的果汁等）者； 10 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者； 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者； 12 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 13 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）； 14 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者； 15 首次给药前48小时至试验结束期间，不能避免剧烈运动者，或在饮食或运动习惯上有重大变化者，或发生其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的行为者； 16 有吞咽大药片有困难者； 17 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，每次600mg，用240mL水送服；用药时程：连续用药共计2周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片英文名：OxcarbazepineTablets；商品名：Treleptal 用法用量:片剂；规格600mg；口服，每次600mg（1片），用240mL水送服；用药时程：连续用药共计2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、不良反应发生率、实验室检查、心电图检查 从入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-01-20
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-28；
试验完成日期	国内：2020-07-28；