益阳匹多莫德片其他临床试验-匹多莫德片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200397	试验状态	已完成
申请人联系人	安德清	首次公示信息日期	2020-03-17
申请人名称	太阳石（唐山）药业有限公司

登记号	CTR20200397
相关登记号	暂无
药物名称	匹多莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
试验专业题目	匹多莫德片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	匹多莫德片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-PDMD-19-24；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	安德清	联系人座机	15833257035	联系人手机号	暂无
联系人Email	andeqing@999.com.cn	联系人邮政地址	河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号	联系人邮编	063020

主要研究目的：本研究考察空腹条件下单次口服0.8g由太阳石（唐山）药业有限公司生产的匹多莫德片（受试制剂，规格：0.4g）或0.8g由 POLICHEM S.R.L生产的匹多莫德颗粒（参比制剂，商品名：AXIL®，规格：0.8g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。次要研究目的：考察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：男性或女性； 5 年龄：≥18周岁且≤60周岁； 6 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6？26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对匹多莫德或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在首次给药前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100 bpm）（含边界值）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 8 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期失血除外）或使用血制品或输血者； 11 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 12 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 14 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 16 筛选前2周内发生急性疾病者； 17 在筛选前3个月内注射疫苗者； 18 签署知情同意书开始3个月内有捐精、捐卵计划者； 19 采血困难者； 20 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)在筛选前30天内使用过口服避孕药者；2)在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；3)育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生无保护性性行为者；4)血妊娠试验结果阳性者；5)哺乳期者。 23 筛选合格受试者首次入住时，符合下列条件的也应排除：1)入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；2)入住呼气酒精测试阳性者；3)入住尿液药物筛查阳性者；4)女性受试者入住血妊娠检查结果阳性者；5)入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）或摄入含罂粟的食物者；6)筛选至入住当天，发生急性疾病者；7)筛选至入住当天，使用过任何药物者；8)筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；9)入住生命体征异常有临床意义者；10)筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德片 用法用量:片剂；0.4g/片；每周期空腹服药2片，共2周期，每周期间清洗期7天；试验持续约2周；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德颗粒（英文通用名：Pidotimod；商品名：AXIL） 用法用量:颗粒剂；0.8g/袋；每周期空腹服药1袋，共2周期，每周期间清洗期7天；试验持续约2周；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算匹多莫德的药动学参数。PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 每周期给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	李伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	139-7368-2788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号益阳市中心医院
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-16
2	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-24；