上海利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20200402	试验状态	已完成
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2020-05-25
申请人名称	广东东阳光生物制剂有限公司/ 广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20200402
相关登记号	CTR20200400,
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价利拉鲁肽注射液（RD12014）与诺和力的随机、开放、两序列、两周期交叉的药代动力学比对试验
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	12014-P-01 / CRC-C1944；1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-12-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-85315888	联系人手机号
联系人Email	zhangyingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号	联系人邮编	523871

主要目的：以诺和诺德制药有限公司的利拉鲁肽注射液（诺和力）为对照药，评价单剂量皮下注射利拉鲁肽注射液（RD12014）在健康受试者中的药代动力学性质，并比较两种药物药代动力学的相似性。 次要目的：评价试验药利拉鲁肽注射液（RD12014）和对照药利拉鲁肽注射液（诺和力）在健康受试者中安全性和免疫原性的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验 2 18-45周岁（包含临界值）的健康男性受试者 3 体重≥50 kg，且19.0 kg/m2 ≤ BMI（身体质量指数）≤ 26.0 kg/m2 4 经病史询问，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史 5 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部B超及胸部X线（后前位）检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义
排除标准	1 有晕针、晕血病史者 2 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者 3 首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者 4 既往接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者 5 筛选期抗利拉鲁肽抗体阳性者 6 首次给药前3个月内献血超过400 mL者 7 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者 8 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者 9 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者 10 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药物或其辅料过敏者 11 有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者 12 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过试验用药物者 13 试验期间及末次给药后3个月内配偶打算怀孕，或不愿意采取可靠的避孕措施者 14 其他经研究者判断认为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射剂(笔芯）；规格；3ml:18mg/支；腹部皮下注射；于第一周期和第二周期的D1各给药一次，给药剂量为0.6mg，两周期间的清洗期至少为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液（英文名：LiraglutideInjection；商品名：诺和力） 用法用量:注射剂(预填充注射笔）；规格；3ml:18mg/支；腹部皮下注射；于第一周期和第二周期的D1各给药一次，给药剂量为0.6mg，两周期间的清洗期至少为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 每周期给药前0.5 h内；n每周期给药后2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、24、36、48和72 h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数λz。 每周期给药前0.5 h内；n每周期给药后2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、24、36、48和72 h 安全性指标 2 试验期间不良事件的发生率及严重程度 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	刘罡一	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18821146094	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-22；
试验完成日期	国内：2020-07-20；