洛阳盐酸异丙嗪片BE期临床试验-盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

登记号	CTR20200404	试验状态	已完成
申请人联系人	李尚	首次公示信息日期	2020-03-12
申请人名称	上海金不换兰考制药有限公司

登记号	CTR20200404
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸异丙嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗
试验专业题目	盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-YBQ-201905-Z-JBH；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-01-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李尚	联系人座机	0371-22038721	联系人手机号
联系人Email	lishang@jbhpharma.com	联系人邮政地址	河南省-开封市-兰考产业集聚区未来路中段6号	联系人邮编	475300

主要目的：以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Sanofi生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（Phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分谅解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 受试者临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义； 3 年龄≥18周岁； 4 男女均有，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）]； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，或现有上述疾病者； 2 过敏体质，有两种或两种以上食物药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪及其类似物或其任何一种辅料过敏者； 3 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者； 4 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者； 5 试验前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者，或在服药前48小时内食用过任何含酒精的制品者，或酒精筛查呈阳性者； 6 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血及血液成分者； 7 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 8 试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 9 试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品，或毒品筛查呈阳性者； 10 试验前14天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品，尤其与盐酸异丙嗪存在相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂，抗胆碱能药物，抗抑郁药（如阿米替林）、安眠药或镇静药（如安定或唑吡坦）、阿司匹林等药物）； 11 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 13 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施者； 14 妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者； 15 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）； 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者； 17 试验期间不能停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者； 18 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用25mg（1片）受试制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片，英文名：PromethazineHydrochlorideTablets，商品名：Phenergan 用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用25mg（1片）参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F等 给药后72小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 签署知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0379-63892239	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-14；
试验完成日期	国内：2020-06-17；