上海塞拉维诺片I期临床试验-塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究

登记号	CTR20200417	试验状态	进行中
申请人联系人	李剑峰	首次公示信息日期	2020-03-13
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所

登记号	CTR20200417
相关登记号	暂无
药物名称	塞拉维诺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV
试验专业题目	塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验通俗题目	塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究
试验方案编号	SLWN-101/ CRC-C2004，Ver 1	方案最新版本号	Ver 1.0
版本日期:	2020-01-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李剑峰	联系人座机	021-50805901	联系人手机号	18930730155
联系人Email	lijianfeng@simm.ac.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江祖冲之路555号	联系人邮编	201203

评估塞拉维诺片单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性；考察塞拉维诺片单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数；为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者； 3 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者； 4 筛选前2周内服用过任何药物者； 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 8 每日吸烟多于10支者； 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 11 妊娠检查阳性者（女性适用）； 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药 2 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药 3 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药 4 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次4片，单次给药 5 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药 6 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药 7 中文通用名:塞拉维诺片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞拉维诺片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药 2 中文通用名:塞拉维诺片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药 3 中文通用名:塞拉维诺片安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次4片，单次给药 4 中文通用名:塞拉维诺片安慰剂 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药 5 中文通用名:塞拉维诺片安慰剂 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药 6 中文通用名:塞拉维诺片安慰剂 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。 给药前，服药后第1天，第2天，第3天，第4至7天随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT 采血点：给药前（-1~0h），给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48h。 安全性指标 2 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT 给药前受试者排空膀胱，并留取空白尿，于给药后0-4、4-8、8-12、12-24、24-48h的5个时间段采集尿样。 安全性指标

1	姓名	余琛，学士	学位	学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-02-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；