德阳盐酸特拉唑嗪胶囊BE期临床试验-盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200432	试验状态	已完成
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2020-03-17
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20200432
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特拉唑嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸特拉唑嗪胶囊可用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1肾上腺素能阻滞剂合用。
试验专业题目	盐酸特拉唑嗪胶囊空腹及餐后、单剂量、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HSBE202002;1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

1.主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）和Sandoz Inc公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验； 3 签署知情同意书时年龄在18岁-45岁（包括18周岁和45周岁）中国男性和女性健康受试者，试验单一性别要占比至少1/3； 4 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 6 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位低剂量CT检查结果正常或异常无临床意义； 7 同意并实施在服药后3个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、低血压病史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者； 2 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 3 吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 4 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂饮食者； 5 静息心率 100 次/分； 6 坐位收缩压≥140 mmHg或 7 不能遵守统一饮食者； 8 既往6个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250 mL）者； 9 在首次服用研究药物前48 h内饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）； 10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 11 在首次服用研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药； 12 在首次服用研究药物前90天内服用过研究药物或作为受试者参加了任何药物临床试验； 13 筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 14 筛选前90天内曾有过失血或献血超过200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分； 15 筛选前90天内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者； 16 饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者； 17 吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），或筛选期烟检试验检查阳性者； 18 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 19 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者； 20 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体（HIVAg+Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TP-Ab）高于正常值上限者； 21 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清总胆红素（TBIL）、血清尿酸（UA）、尿素（Urea）＞1.5倍正常值上限，肌酐（CREA）高于正常值上限者； 22 依从性差，或研究者认为不适合参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸特拉唑嗪胶囊，商品名：欧德曼. 用法用量:胶囊剂，2mg/粒，口服给药2mg（1粒），每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸特拉唑嗪胶囊，英文名：TerazosinHydrochlorideCapsules，商品名：无. 用法用量:胶囊剂，2mg/粒，口服给药2mg（1粒），每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药前至临床试验结束后 安全性指标 2 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药前至临床试验结束后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	樊莲莲	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13548265614	Email	510791761@qq.com	邮政地址	四川省-德阳市-旌阳区泰山南路868号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	德阳市人民医院医学伦理委员会	同意	2020-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-06；
试验完成日期	国内：2020-06-17；