安康甲型乙型肝炎联合疫苗I期临床试验-甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20200473	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2020-03-25
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20200473
相关登记号	暂无
药物名称	甲型乙型肝炎联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病
试验专业题目	甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）在成人和儿童中的开放性和幼儿中的随机、开放、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PRO-HAB-1002；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	010-82799315	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~50岁健康志愿者，或6~12岁健康儿童，或12~24月龄的健康幼儿 2 提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明 3 获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁儿童需同时签署）
排除标准	1 尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人） 2 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 4 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 5 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人） 6 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 7 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 12 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物 13 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 16 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿） 17 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素 18 有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿） 19 左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿） 20 接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿） 21 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿） 22 实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者（仅婴幼儿）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童剂型）；HepatitisAandBCombinedVaccine(adultdosageform) 用法用量:预充注射器包装，0.5ml/支，含灭活甲型肝炎病毒抗原250u、以及HBsAg10μg；免疫程序有2个，一个为3针，分别在0、1、6月接种；另一个为2针，分别在0、6月接种。于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；孩尔来福；HepatitisAVaccine（HumanDiploidCell）Inactivated 用法用量:预填充注射器包装，0.5ml/支，灭活甲型肝炎病毒抗原250u；免疫程序为2针，分别在0、6月接种，于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀 2 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）；RecombinantHepatitisBVaccine(HansenulaPolymorpha) 用法用量:注射器包装，0.5ml/支，含HBsAg10μg；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0~30天内不良反应的发生率 每剂免后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0~7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂免后7天 安全性指标 2 每剂试验用疫苗接种后0~30天非征集性不良事件的发生率 每剂免后30天 安全性指标 3 安全性观察期内的SAE发生率 全程免疫后1个月 安全性指标 4 首剂免疫后1,7个月抗-HAV阳转率和GMC 全程免疫后1个月 有效性指标 5 首剂免疫后1,7个月抗-HBs阳转率和GMC 全程免疫后1个月 有效性指标

1	姓名	张少白；博士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	029-82695467	Email	maolyzhang@163.com	邮政地址	陕西省西安市建东街3号
	邮编	710054	单位名称	陕西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安康市汉滨区疾病预防控制中心	吴恒	中国	陕西省	安康市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-01-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；